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專為高風險患者設(shè)計：ＶＩＶ－１９適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰?。íM窄、反流或二者均存在）導致的癥狀性心臟病患者，且經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估為外科手術(shù)高風險或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者。這為無法耐受傳統(tǒng)開胸手術(shù)的高危患者提供了微創(chuàng)治療選擇。

***產(chǎn)創(chuàng)新突破：作為***產(chǎn)***款獲批上市的二尖瓣瓣中瓣系統(tǒng)，ＶＩＶ－１９打破了雅培、愛德華在經(jīng)導管二尖瓣置換領(lǐng)域的長期壟斷，標志著我***在二尖瓣置換領(lǐng)域已具備與***際***技術(shù)相抗衡的能力。

卓越的生物瓣膜性能：

牛心包瓣葉：依托佰仁醫(yī)療獨有的瓣膜抗鈣化處理技術(shù)，顯著延緩了鈣化進程，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，相較于傳統(tǒng)生物瓣膜，其１０年耐久性提升了３０％，展現(xiàn)出更為卓越的長期性能。

鈷鉻合金瓣架：設(shè)計緊湊，瓣架高度較同類產(chǎn)品降低了１５％，提供穩(wěn)定支撐力的同時還能減少對周圍組織及冠脈開口的干擾，確保瓣膜長期有效工作。

***匹配與個性化治療：ＶＩＶ－１９提供多種規(guī)格（如生物瓣膜從ＶＩＶ－１９到ＶＩＶ－２９等），確保能匹配不同患者原有的瓣膜尺寸，滿足個性化治療需求。

經(jīng)心尖介入路徑優(yōu)勢：

避免血管條件限制：采用經(jīng)心尖介入路徑，有效避免了經(jīng)股靜脈路徑對血管條件的嚴格限制，尤其適合左心房顯著增大、股靜脈狹窄等無法耐受經(jīng)房間隔入路的患者。

操作***度高：通過食道超聲與Ｘ射線雙重引導，瓣膜釋放誤差可控制在±０．５ｍｍ范圍內(nèi)，顯著降低瓣周漏發(fā)生率（臨床研究顯示＜５％）。

嚴格的性能測試與安全驗證：

性能測試全覆蓋：從物理性能（如瓣膜尺寸、連接強度、徑向支撐力等）、化學性能（如酸堿度、重金屬殘留等）到生物性能（如無菌、細菌內(nèi)毒素），均制定了詳盡的測試項目。僅生物瓣膜的性能研究就包括支架抗疲勞能力、瓣葉強度、抗移位性等近２０項深度評估。

生物安全與滅菌可靠性：牛心包材料的病毒滅活和免疫原性控制工藝參照成熟的外科瓣和已上市的經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，風險得到有效管理。生物瓣膜采用化學溶液滅菌，其他組件采用環(huán)氧乙烷滅菌，均驗證達到１０＾－６的無菌保證水平。

顯著的臨床價值：臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，ＶＩＶ－１９顯著改善了高?；颊叩难鲃恿W指標（跨瓣壓差正常、反流極少），極大提升了患者的心功能狀態(tài)（從９０％以上嚴重心衰改善到９０％以上處于Ｉ－ＩＩ***）和生活質(zhì)量，同時保持了較低的１年死亡率和主要心血管事件發(fā)生率，器械操作成功率達到１００％。

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