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產(chǎn)品名稱(chēng)：可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)

管理類(lèi)別：第三類(lèi)

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分：產(chǎn)品由帶纖維毛彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成。帶纖維毛彈簧圈由鉑鎢彈簧圈、滌綸纖維毛和鉑銥連接頭組成；輸送系統(tǒng)由推送桿、導(dǎo)入鞘管和止血閥組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，***次性使用。產(chǎn)品貨架有效期３年。

適用范圍／預(yù)期用途：可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)適用于栓塞手術(shù)中阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)中的血流流速。此器械不適用于神經(jīng)血管。

栓塞彈簧圈是***種用于外周動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形及動(dòng)靜脈瘺栓塞治療的介入類(lèi)醫(yī)療器械。２０２４年９月１９日，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（惠泰醫(yī)療全資子公司）獲得該產(chǎn)品的第三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)證　［１］?。郏常?。其作用機(jī)制是通過(guò)金屬絲填充血管異常結(jié)構(gòu)，促進(jìn)血栓形成以阻斷血流。

１．　?產(chǎn)品組成與材料?

?彈簧圈?：通常由鉑鎢合金制成，嵌合有聚酯纖維或ＰＥＴ材質(zhì)的纖毛，以促進(jìn)血栓形成?。

?解脫機(jī)制?：采用機(jī)械解脫（如互鎖臂）或電解脫方式，確保釋放過(guò)程穩(wěn)定、***?。

?其他組件?：包括遞送絲（鉑鎢合金或不銹鋼）、導(dǎo)引鞘（聚丙烯）、旋轉(zhuǎn)止血閥等?。

２．　?適應(yīng)癥?

主要用于外周血管的動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺的填塞?。

部分產(chǎn)品還可用于內(nèi)臟動(dòng)脈瘤、消化道出血等創(chuàng)新應(yīng)用?。

３．　?產(chǎn)品特點(diǎn)?

?可控性?：可回收和重新定位，提高手術(shù)安全性?。

?多樣性?：提供２Ｄ和３Ｄ兩種結(jié)構(gòu)，直徑范圍２－３０ｍｍ，長(zhǎng)度４－８０ｃｍ，適配不同臨床需求?。

?解脫方式?：包括機(jī)械解脫（如互鎖臂）、電解脫等?

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