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國家醫(yī)保局發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。
一、關(guān)于“穩(wěn)臨床”。保障臨床用藥需求是集采的基本目標(biāo)，也是優(yōu)化集采措施的重點。
一是優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量方式。既往的化藥集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報量，第１１批集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。報量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的支持。有４．６萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加了本次集采報量，報量的７７％具體到了品牌。
二是合理確定約定采購量。集采把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量的６０％～８０％作為企業(yè)競爭標(biāo)的，這部分也即是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。
三是采取更貼近臨床用藥實際的中選規(guī)則。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求大但報價未入圍的企業(yè)，如接受入圍企業(yè)的中選價格，給予中選機(jī)會，鼓勵頭部企業(yè)積極中選，更好滿足臨床需求。
四是關(guān)注兒童藥供應(yīng)保障。會同相關(guān)部門和專家專門論證兒童適宜小規(guī)格藥品的比價規(guī)則，對小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價”替代“裝量差比價”，調(diào)整后小規(guī)格價格有所放寬，鼓勵兒童小規(guī)格供應(yīng)。
二、關(guān)于“保質(zhì)量”。本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。
一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗。要求投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有２年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過藥品ＧＭＰ符合性檢查。
二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來的“投標(biāo)藥品”２年內(nèi)未發(fā)生違反ＧＭＰ的情況，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”２年內(nèi)未發(fā)生違反ＧＭＰ的情況。
三是優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。
三、關(guān)于“防圍標(biāo)”。此次集采進(jìn)一步完善了防范圍標(biāo)行為的措施：
一是繼續(xù)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束。對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標(biāo)時視為１家。
二是引入“首告從寬”機(jī)制。對于首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個主動承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。
三是加大圍標(biāo)行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，除按采購標(biāo)書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。
四、關(guān)于“反內(nèi)卷”集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機(jī)制，企業(yè)自愿參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內(nèi)卷。
一是優(yōu)化最高有效申報價形成規(guī)則。在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，最高有效申報價是防范“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。
二是優(yōu)化價差控制“錨點”。為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業(yè)，導(dǎo)致整個品種的中選價過低，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當(dāng)“最低價”低于“入圍均價的５０％”時，將以“入圍均價的５０％”為價差控制的錨點。我們請專家對第７—１０批集采２００余個品種的報價情況進(jìn)行了模擬，在最高報價與最低報價大于１．８倍個品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有１／４左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點”，相對于最低報價，平均調(diào)高３４％，最大調(diào)高１７０％，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。
三是要求企業(yè)不低于成本報價。要求每家投標(biāo)企業(yè)做出不低于成本報價的承諾，對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等，主導(dǎo)回應(yīng)社會對低價中選的顧慮。
此外，本次集采將進(jìn)一步強(qiáng)化中選結(jié)果執(zhí)行。要求中選企業(yè)作為供應(yīng)保障第一責(zé)任人，及時響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單并完成配送；要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，按協(xié)議按時完成約定采購量，并履行及時結(jié)算貨款義務(wù)。
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