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ＵＤＩ?。。模伞【幋a分配原則
在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）系統(tǒng)中，ＵＤＩ?。。模桑óa(chǎn)品標(biāo)識(shí)）的編碼分配至關(guān)重要，需嚴(yán)格遵循相關(guān)原則。首先，要優(yōu)先遵循監(jiān)管部門的要求，依照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行編碼操作。這是確保?。眨模伞。。模伞『弦?guī)性和有效性的基礎(chǔ)。＃ＤＵＩ－ＤＩ＃＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)＃
具體而言，需遵循三大核心原則。一是唯一性原則，即?。眨模伞?yīng)與醫(yī)療器械的識(shí)別要求高度契合，確保每一個(gè)醫(yī)療器械都有獨(dú)一無二的標(biāo)識(shí)，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)識(shí)別。例如，不同規(guī)格型號(hào)、不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，其?。眨模伞。。模伞?yīng)各不相同。對(duì)于最小銷售單元中包含多個(gè)相同使用單元產(chǎn)品的情況，也應(yīng)為每個(gè)使用單元分配獨(dú)立的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以保證識(shí)別的準(zhǔn)確性。
二是穩(wěn)定性原則，ＵＤＩ 應(yīng)與產(chǎn)品的基本特征緊密相關(guān)。只要產(chǎn)品的基本特征未發(fā)生變化，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)保持恒定。這有助于在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的追溯和管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人／備案人可依據(jù)產(chǎn)品特征和自身的產(chǎn)品管理需求，為產(chǎn)品分配唯一的?。模?，確保標(biāo)識(shí)的穩(wěn)定性和針對(duì)性。
三是可擴(kuò)展性原則，ＵＤＩ 需與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用的不斷發(fā)展相適應(yīng)。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更，或者監(jiān)管要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)創(chuàng)建并分配新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以保證?。眨模伞∠到y(tǒng)的有效性和適應(yīng)性。
ＵＤＩ －?。校伞【幹圃瓌t參考
ＵＤＩ?。。校桑ㄉa(chǎn)標(biāo)識(shí)）的編制同樣需要遵循監(jiān)管部門的要求，并按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成核心元素通常包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)、序列號(hào)等。企業(yè)在確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成時(shí)，可參考產(chǎn)品原包裝或標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)相關(guān)元素，同時(shí)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系以及經(jīng)營流通企業(yè)對(duì)記錄或追溯管理的要求。＃ＵＤＩ－ＰＩ＃
為便于記錄和追溯，建議各級(jí)包裝均包含?。眨模伞。。校伞〔糠?。對(duì)于植入性醫(yī)療器械，建議將序列號(hào)作為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成部分，這樣可以確保追溯到每一個(gè)醫(yī)療器械單品，提高產(chǎn)品的可追溯性和安全性。在醫(yī)療器械更高級(jí)別的包裝或標(biāo)簽上，也建議將序列號(hào)納入生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，有助于提升供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯管理的精準(zhǔn)程度，保障醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。
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