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全部商品分類
人工髖關節(jié)部件-髖臼內(nèi)襯“聯(lián)合”優(yōu)磨二代全髖臼植入物
注冊證編號
國械注許20173460203
注冊人名稱
聯(lián)合骨科器材股份有限公司聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊人住所
新竹市東區(qū)科學工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓
生產(chǎn)地址
新竹市東區(qū)科學工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
陜西省西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號
產(chǎn)品名稱
人工髖關節(jié)部件-髖臼內(nèi)襯“聯(lián)合”優(yōu)磨二代全髖臼植入物
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產(chǎn)品由符合YY/T 0811標準要求的高交聯(lián)超高分子聚乙烯材料制成，環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。
適用范圍
該產(chǎn)品與同企業(yè)同系列產(chǎn)品匹配，適用于人 工髖關節(jié)初次置換或再次置換手術以及具有下述髖關節(jié)癥 狀之病人:1.因退化性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎、創(chuàng)傷后關 節(jié)炎或嚴重的缺血性壞死,導致病人極度疼痛與髖關節(jié)功 能喪失。2.因股骨頭、髖臼置換或其他手術失敗而需重新 進行人工髖關節(jié)置換手術。3.因臨床問題使關節(jié)固定術或 重建手術很難得到良好的結果時。該產(chǎn)品僅適用于非骨水 泥式固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2017-01-16
有效期至
2022-01-15
變更情況
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