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產(chǎn)品名稱：顱骨修補(bǔ)重建系統(tǒng)

管理類別：第三類

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分：產(chǎn)品包括連接板、網(wǎng)板及螺釘。連接板、網(wǎng)板采用符合ＹＹ／Ｔ?。埃叮叮耙?guī)定的聚醚醚酮（ＰＥＥＫ）材料制成，牌號(hào)為ＰＥＥＫ－ＯＰＴＩＭＡ?（等***為：ＬＴ１）或牌號(hào)為ＶＥＳＴＡＫＥＥＰ??。椋础。校?。螺釘采用符合ＩＳＯ?。担福常玻骋?guī)定的Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ鈦合金材料制成。螺釘表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化處理。含滅菌包裝和非滅菌包裝。滅菌包裝采用γ射線滅菌，滅菌有效期為５年。

適用范圍／預(yù)期用途：適用于腦顱骨缺損部位的修補(bǔ)重建，網(wǎng)板與連接板須配合使用。

***、材料類型與特性

?鈦合金?：傳統(tǒng)材料，強(qiáng)度高、生物相容性好，但導(dǎo)熱性強(qiáng)且可能影響影像檢查結(jié)果?。

?聚醚醚酮（ＰＥＥＫ）?：定制化程度高，與骨組織彈性模量接近，術(shù)后異物感少，但成本較高?

。其優(yōu)勢(shì)包括三維塑形完美還原頭顱、隔熱性佳、射線可透（適配放療）及高組織相容性?。

?陶瓷復(fù)合材料?：耐磨耐腐蝕，但脆性大，適合小范圍缺損?。

?生物可降解材料?：尚處研究階段，未來(lái)可能實(shí)現(xiàn)自體骨替代?。

二、技術(shù)進(jìn)展與創(chuàng)新

?數(shù)字化設(shè)計(jì)平臺(tái)?：基于ＣＴ／ＭＲＩ數(shù)據(jù)構(gòu)建三維模型，利用３Ｄ打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)亞毫米***精度修復(fù)體定制?。

?混合現(xiàn)實(shí)（ＭＲ）導(dǎo)航?：術(shù)中實(shí)時(shí)投影三維模型，輔助***定位?。

?全ＰＥＥＫ系統(tǒng)?：***次實(shí)現(xiàn)鏈接片、螺釘?shù)炔考捎茫校牛牛瞬牧?，徹底消除金屬過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，提升影像兼容性?。

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