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注冊證編號：***械注準２０２２３１３０９１３

產(chǎn)品名稱：全膝關節(jié)系統(tǒng)

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分：該產(chǎn)品由股骨組件、脛骨平臺組件、墊片和髕骨組件組成，其中股骨組件由符合ＹＹ０１１７．３標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，股骨組件上裝配塞子，由符合ＧＢ／Ｔ１９７０１．２標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成。脛骨平臺組件由符合ＹＹ０６０５．１２標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成，脛骨平臺組件上裝配塞子，由符合ＧＢ／Ｔ１９７０１．２標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成。墊片由符合ＹＹ／Ｔ０８１１標準規(guī)定的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成。髕骨組件由符合ＧＢ／Ｔ１９７０１．２標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成。產(chǎn)品滅菌包裝，其中股骨組件、脛骨平臺組件和髕骨組件采用輻照滅菌，墊片采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為１８２５天。

適用范圍／預期用途：該產(chǎn)品采用骨水泥固定，適用于膝關節(jié)置換術。

１．　?基本組成與材料?

?主要部件?：包括股骨部件、脛骨部件、髕骨及墊片等?。

?材料?：

股骨和脛骨部件通常由鈷鉻鉬合金制成?。

髕骨和墊片多采用超高分子量聚乙烯材料?。

２．　?適應癥?

適用于非炎性退行性關節(jié)病、類風濕性關節(jié)炎、創(chuàng)傷后關節(jié)結(jié)構(gòu)喪失等?。

也可用于功能畸形矯正或既往手術失敗的翻修?。

３．　?常見品牌與型號?

?ＡＤＶＡＮＴＩＭ全膝關節(jié)系統(tǒng)?：由美***瑞特醫(yī)療技術公司研發(fā)，包含股骨、脛骨及聚乙烯髕骨組件?。

?Ｄｕｒａｃｏｎ全膝關節(jié)系統(tǒng)?：采用鈷鉻鉬合金和聚乙烯材料，適用于多種膝關節(jié)表面置換場景?。

?Ｓｃｏｒｐｉｏ全膝關節(jié)系統(tǒng)?：分為交叉保留型（ＣＲ）和交叉去除型，適用于韌帶不穩(wěn)定或骨缺損病例?

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