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JM1100-803195 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
骨科手術導航定位系統(tǒng)Ｎａｖｏｌｕｔｉｏｎ－Ｐｒｏ的核心特點如下：
***、核心技術優(yōu)勢
激光導航與機械臂協(xié)同
激光導航：提供“透視眼”功能，通過高精度光學跟蹤系統(tǒng)實現(xiàn)術中實時定位，誤差控制在１毫米以內(nèi)，突破傳統(tǒng)手術中“看不到”的局限。
機械臂控制：六自由度機械臂具備亞毫米***精度（重復定位誤差≤±０．０３ｍｍ），可自動補償術中微小位移，確保手術路徑穩(wěn)定。
ＡＩ手術規(guī)劃：基于深度學習算法，系統(tǒng)可快速生成個性化手術方案，覆蓋脊柱、四肢、骨盆等復雜解剖結構，縮短術前規(guī)劃時間。
多模態(tài)影像融合
支持二維（Ｘ光）及三維（ＣＴ）影像配準，兼容術前影像與術中實時影像，實現(xiàn)“虛擬－現(xiàn)實”無縫切換，提升手術***度。
二、臨床應用價值
廣泛術式覆蓋
脊柱外科：適用于頸椎、胸椎、腰椎、骶骨全節(jié)段經(jīng)皮或開放手術，如椎弓根螺釘植入、椎體成形術等。
創(chuàng)傷骨科：支持骨盆骨折、四肢骨折復位內(nèi)固定，尤其適合高能量損傷導致的復雜骨折。
關節(jié)外科：可輔助髖關節(jié)、膝關節(jié)置換術中的假體定位，優(yōu)化下肢力線。
手術效率與安全性提升
縮短手術時間：通過自動化路徑規(guī)劃與機械臂輔助操作，減少術中反復調(diào)整步驟，部分術式時間縮短３０％－５０％。
降低輻射暴露：光學導航減少對Ｃ型臂Ｘ光的依賴，醫(yī)患輻射劑量降低６０％以上。
減少并發(fā)癥：***定位降低神經(jīng)、血管損傷風險，術后感染率下降約２０％。
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三、操作便捷性與智能化設計
五維規(guī)劃系統(tǒng)
貼合醫(yī)生操作習慣，支持術前模擬手術路徑、術中動態(tài)調(diào)整，無需中斷手術流程即可完成方案優(yōu)化。
全域無線操作
機械臂、光學跟蹤器與主控臺車無線連接，減少手術室線纜束縛，提升空間利用率。
自動圖像配準
無需人工標記點，系統(tǒng)自動識別解剖結構并完成影像配準，節(jié)省術前準備時間。
四、研發(fā)實力與合規(guī)性
自主創(chuàng)新技術
三壇醫(yī)療深耕骨科手術機器人領域１４年，擁有激光導航、圖像配準、機械臂控制等核心***３００余項，Ｎａｖｏｌｕｔｉｏｎ－Ｐｒｏ為***內(nèi)***款獲批ＮＭＰＡ三類證的同類型產(chǎn)品。
臨床驗證充分
產(chǎn)品已在全***多***三甲醫(yī)院完成超２萬例手術，覆蓋７０余種術式，臨床反饋顯示其定位精度與穩(wěn)定性優(yōu)于進口同類產(chǎn)品。
合規(guī)性保障
通過******藥監(jiān)局嚴格審核，取得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，確保產(chǎn)品安全有效。
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以下為公司資質(zhì)：
