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１０月１５日晚，國(guó)家藥監(jiān)局公眾號(hào)顯示，注銷(xiāo)費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片（１０ｍｇ，國(guó)藥準(zhǔn)字Ｈ２００４０５５７）等８０個(gè)藥品的注冊(cè)證書(shū)。對(duì)于藥品而言，注銷(xiāo)注冊(cè)證，意味著該藥品后續(xù)將停止生產(chǎn)銷(xiāo)售等行為。
同時(shí)，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的具體目錄，這８０個(gè)藥品的注銷(xiāo)情形均為“依申請(qǐng)注銷(xiāo)”。也就是，它們均由企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)，更可能是一種商業(yè)選擇行為，而非被吊銷(xiāo)或是存在危害人體健康等狀況。
界面新聞?dòng)浾咦⒁獾剑谶@８０個(gè)藥品中，有一系列來(lái)自外資藥企或是中外合資公司的產(chǎn)品；按照注冊(cè)證數(shù)量粗略估算，此次注銷(xiāo)的產(chǎn)品中超過(guò)５５％的是外資公司的產(chǎn)品，剩下為本土公司產(chǎn)品。
近些年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了深刻變化。在國(guó)家藥品集中采購(gòu)、國(guó)家藥品談判等政策不斷推進(jìn)的過(guò)程中，本土公司快速崛起，跨國(guó)藥企在華的發(fā)展戰(zhàn)略面臨調(diào)整。這其中，一些知名進(jìn)口藥的命運(yùn)時(shí)常引發(fā)關(guān)注。
個(gè)別集采品種選擇注銷(xiāo)
在國(guó)家藥監(jiān)局公布的目錄中，以費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片為例，據(jù)丁香園用藥助手信息，該產(chǎn)品商品名為可米，用來(lái)治療過(guò)敏性鼻炎等，屬于甲類(lèi)非處方藥、甲類(lèi)醫(yī)保用藥；費(fèi)卡華瑞不僅是產(chǎn)品的上市許可持有人，也是其生產(chǎn)企業(yè)。
費(fèi)卡華瑞全稱(chēng)為“費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司”，它是中國(guó)和瑞典兩國(guó)間的首家合資企業(yè)，產(chǎn)品主要覆蓋在腸外營(yíng)養(yǎng)、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)及其配套器械領(lǐng)域，工廠(chǎng)位于江蘇無(wú)錫。
不過(guò)，依據(jù)“國(guó)藥準(zhǔn)字Ｈ２００４０５５７”這一注冊(cè)號(hào)推測(cè)，目前注銷(xiāo)的該款批文已是二十余年前的老批文。也就是說(shuō)，費(fèi)卡華瑞注銷(xiāo)了一條老批號(hào)。
氯雷他定是一類(lèi)知名抗過(guò)敏成分。比起費(fèi)卡華瑞的可米，“開(kāi)瑞坦”這一商品名可能更容易喚起過(guò)敏患者的記憶。氯雷他定片的原研公司為先靈葆雅，在經(jīng)歷了收并購(gòu)后，產(chǎn)品后續(xù)先后屬于默沙東和拜耳公司。
據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，氯雷他定片（１０ｍｇ）在國(guó)內(nèi)的同品種廠(chǎng)家數(shù)達(dá)到３５家，氯雷他定片（５ｍｄ）在國(guó)內(nèi)的同品種廠(chǎng)家數(shù)也有１６家；目前，拜耳公司旗下依舊擁有氯雷他定片（１０ｍｇ）的產(chǎn)品批文。這也意味著，國(guó)內(nèi)依舊有來(lái)自進(jìn)口廠(chǎng)商的氯雷他定片。
需要說(shuō)明的是，氯雷他定片（１０ｍｇ）是第四批集采產(chǎn)品。據(jù)２０２１年２月的擬中標(biāo)公告顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)、萬(wàn)特制藥是中標(biāo)單位。
在國(guó)內(nèi)，集采產(chǎn)品意味著有眾多藥企布局，產(chǎn)品供應(yīng)也相對(duì)穩(wěn)定，一條老批號(hào)的注銷(xiāo)對(duì)于患者用藥端的影響應(yīng)視為微乎其微。此類(lèi)情況也適用于當(dāng)前被宣布注銷(xiāo)的其他產(chǎn)品。
界面新聞?dòng)浾咦⒁獾?，除了氯雷他定，還有一些廠(chǎng)商選擇注銷(xiāo)集采產(chǎn)品。
據(jù)目錄，葛蘭素史克（ＧＳＫ）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（２．５ｍｌ：５ｍｇ（以沙丁胺醇計(jì)），國(guó)藥準(zhǔn)字ＨＪ２０１６０６６０）依申請(qǐng)注銷(xiāo)。在國(guó)內(nèi)，葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名為“萬(wàn)托林”，這也曾是葛蘭素史克在呼吸領(lǐng)域的主力產(chǎn)品。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一種支氣管擴(kuò)張劑，主要用于快速緩解支氣管痙攣，它適用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性發(fā)作期或預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的癥狀。
在第四批集采中，蘇州弘森藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)、浙江福瑞喜藥業(yè)、四川普銳特藥業(yè)是中標(biāo)企業(yè)，均為本土公司。
目前，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，國(guó)內(nèi)進(jìn)口的硫酸沙丁胺醇溶液（２．５ｍｌ：５ｍｇ（以沙丁胺醇計(jì)），國(guó)藥準(zhǔn)字ＨＪ２０２５００５９）還有來(lái)自梯瓦公司（ＴＥＶＡ ＵＫ?。蹋桑停桑裕牛模┑漠a(chǎn)品。此外，這一藥物在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的各類(lèi)片劑也非常豐富。比如：膠囊劑、吸入劑、注射劑等。這也意味著，患者依舊有較為充沛的用藥選擇。
此外，界面新聞?dòng)浾咦⒁獾?，目前還存在進(jìn)口藥廠(chǎng)商提前注銷(xiāo)集采品種的現(xiàn)象。例如，在即將開(kāi)展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片（Ｉ）被納入目錄。它是鹽酸二甲雙胍５００ｍｇ與恩格列凈５ｍｇ的復(fù)方降糖藥。依據(jù)當(dāng)前公告，勃林格殷格翰選擇注銷(xiāo)一系列二甲雙胍恩格列凈片批文，也等于直接提前放棄了下輪集采。
不過(guò)，作為慢性病常用藥，二甲雙胍恩格列凈片的產(chǎn)銷(xiāo)企業(yè)眾多。據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，除原研產(chǎn)品外，國(guó)內(nèi)在該產(chǎn)品上布局的企業(yè)還有北京百奧藥業(yè)、杭州中美華東、湖南慧澤生物、江蘇德源藥業(yè)、齊魯制藥等；同時(shí)，該產(chǎn)品在２０２４年的銷(xiāo)售規(guī)模在５億元之上。
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