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為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神及國(guó)務(wù)院有關(guān)決策部署，近日，經(jīng)自治區(qū)黨委和人民政府同意，自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)了《自治區(qū)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》）。《措施》緊密結(jié)合寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)展動(dòng)態(tài)，提出４個(gè)方面１９項(xiàng)具體改革舉措。
一是支持研發(fā)創(chuàng)新，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)。通過(guò)深化審評(píng)審批前置服務(wù)改革，對(duì)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)行“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專(zhuān)班幫扶”機(jī)制，制定新藥創(chuàng)制支持政策，建設(shè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新聯(lián)合體，全鏈條支持創(chuàng)新藥械研發(fā)。同時(shí)，聚焦枸杞等道地藥材資源優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮政府投資基金作用，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)枸杞、甘草等種質(zhì)資源保護(hù)和開(kāi)發(fā)，建立地方藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，支持道地藥材申報(bào)國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品，推進(jìn)名老中醫(yī)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，培育具有寧夏特色的中藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。
二是優(yōu)化審評(píng)審批，打造一流營(yíng)商環(huán)境。提出圍繞“高效辦成一件事”，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)流程，推行“一窗受理、全程網(wǎng)辦”，建立創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道，加快臨床急需藥品恢復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核審，加速首個(gè)及臨床急需第二類(lèi)醫(yī)療器械審批上市，大幅壓縮注冊(cè)審批、樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)限，提升藥械創(chuàng)新策源能力，實(shí)施重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)機(jī)制等措施，通過(guò)流程再造與服務(wù)創(chuàng)新，切實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，吸引更多創(chuàng)新資源落地寧夏。
三是創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。提出優(yōu)化仿制藥核查機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)提質(zhì)擴(kuò)面，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施全生命周期數(shù)智化轉(zhuǎn)型，全面推行“信用＋風(fēng)險(xiǎn)”分級(jí)分類(lèi)管理，提高綜合檢查效能，加強(qiáng)藥物警戒體系和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)能力建設(shè)，推進(jìn)藥品安全地方立法，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管與多倉(cāng)協(xié)同物流建設(shè)，支持中醫(yī)藥服務(wù)與文化對(duì)外合作等措施，從技術(shù)賦能與結(jié)構(gòu)優(yōu)化上提升生產(chǎn)質(zhì)效，規(guī)范流通秩序，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、集群化方向跨越發(fā)展。
四是完善監(jiān)管體系，筑牢藥品安全底線。提出全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，健全區(qū)市縣三級(jí)食藥安委運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)和行業(yè)人才“引育用服”，建立監(jiān)管技術(shù)支撐體系，深化監(jiān)管科學(xué)研究，提升寧夏枸杞國(guó)檢中心創(chuàng)新效能，推進(jìn)智慧監(jiān)管，探索“人工智能＋監(jiān)管”場(chǎng)景應(yīng)用，促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同治理，推動(dòng)監(jiān)督檢查信息共享、行政處罰聯(lián)動(dòng)和失信懲戒聯(lián)合，推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治，完善常態(tài)化政企溝通機(jī)制，持續(xù)提升“寧夏藥安早知道”宣傳品牌影響力等措施，從風(fēng)險(xiǎn)防控與部門(mén)協(xié)同上實(shí)現(xiàn)藥品安全全周期管理，構(gòu)建現(xiàn)代化智慧監(jiān)管體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
下一步，寧夏藥監(jiān)局將牽頭組織，推動(dòng)各有關(guān)責(zé)任部門(mén)重點(diǎn)抓好《措施》各項(xiàng)改革任務(wù)落地見(jiàn)效，全面深化藥品監(jiān)管改革，全鏈條支持藥械創(chuàng)新發(fā)展，全方位加強(qiáng)藥械高效能監(jiān)管和監(jiān)管能力建設(shè)，著力激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，促進(jìn)藥械研發(fā)能力提升，促進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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