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近日，國家藥監(jiān)局批準發(fā)布了ＹＹ／Ｔ?。保梗福贰玻埃玻怠恫捎媚X機接口技術的醫(yī)療器械 術語》醫(yī)療器械行業(yè)標準。這是我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標準，為腦機接口醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展奠定基礎。
為充分發(fā)揮標準對醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用，國家藥監(jiān)局提前謀劃、充分研究，通過快速程序推動該標準立項和制定。該標準系統性構建了腦機接口醫(yī)療器械的術語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應用等核心術語及定義。該標準的發(fā)布實施，有助于破解行業(yè)術語不統一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎性難題，為腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)生產和科學監(jiān)管提供權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，對規(guī)范行業(yè)秩序、促進產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
國家藥監(jiān)局將繼續(xù)跟進技術發(fā)展前沿，全面貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔２０２４〕５３號）文件要求，全力支持腦機接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，加快制定相關標準，構建覆蓋產品全生命周期的標準體系，以高標準引領腦機接口醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，切實保障公眾用械安全，助力我國在全球腦機接口技術競爭與國際標準化工作中搶占制高點。
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