醫(yī)用導(dǎo)引針采購全流程指南與技術(shù)參數(shù)手冊
一、采購全流程管理
圖表
代碼
二、核心采購參數(shù)體系
1. 基礎(chǔ)參數(shù)(必檢項(xiàng))
參數(shù)類別標(biāo)準(zhǔn)要求檢測方法
規(guī)格型號14G-25G(誤差±0.2G)激光測徑儀(ISO?。罚福叮矗?/p>
針管材質(zhì)316L不銹鋼(Ni≤14%,Cr≥16%)X射線熒光光譜分析
針尖角度15°±2°/30°±2°/45°±2°可選投影儀角度測量
穿刺力≤0.8N(22G針,模擬皮膚)材料試驗(yàn)機(jī)(YY/T 0692)
2. 功能參數(shù)(關(guān)鍵項(xiàng))
參數(shù)臨床標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)
導(dǎo)絲通過性0.018"導(dǎo)絲無阻力通過模擬血管模型測試
超聲可視性回聲增強(qiáng)刻痕顯影清晰度≥3級超聲仿體(IEC?。叮保常梗保保?/p>
抗彎曲性20°彎曲無斷裂(反復(fù)5次)三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)(ISO?。保保埃罚埃?/p>
3. 滅菌與包裝
項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法
滅菌方式EO滅菌/伽馬輻照(殘存≤1μg/cm2)GC-MS分析
初包裝密封性剝離強(qiáng)度≥1.5N/15mm電子拉力機(jī)(ASTM?。疲福福?/p>
有效期≥3年(加速老化試驗(yàn))40℃/75%RH環(huán)境測試
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