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國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息
發(fā)布時間:2025-07-22 09:16:53

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動,查處了一批違法違規(guī)案件,切實維護人民群眾身體健康和用械安全?,F(xiàn)通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

2025年2月18日,江蘇省南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對南通享樂醫(yī)療器械有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑,擅自擴大經(jīng)營范圍在餓了么平臺銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法)等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年3月31日,南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。

二、太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團平臺銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械備案證

2025年3月10日,重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索,對重慶普羅布諾生命健康科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在京東平臺銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法)。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2025年5月7日,重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。

四、湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2024年11月7日,浙江省湖州市長興縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對湖州京視科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人實際經(jīng)營場所與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營場所地址不一致,擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售軟性親水接觸鏡等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年1月14日,長興縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條,給予當(dāng)事人行政處罰。

五、河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械

2024年10月31日,河北省滄州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索,聯(lián)合任丘市市場監(jiān)督管理局對任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具包等骨科醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條、第五十五條規(guī)定。2025年1月24日,任丘市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十八條規(guī)定,給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的,應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,在產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證,依法誠信經(jīng)營,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

消費者通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械時,請關(guān)注其主頁面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品注冊或者備案信息,關(guān)注醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等信息,是否與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的相關(guān)內(nèi)容一致,切實維護自身權(quán)益。


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