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政策法規(guī)
１．國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管?支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截至４月１５日。征求意見(jiàn)稿顯示，醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系等１０項(xiàng)支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措。
２．國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截至５月７日。征求意見(jiàn)稿的體例結(jié)構(gòu)與２０１５年公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》一致，包括正文１０條和１個(gè)附件，主要涉及語(yǔ)言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。
３．國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了７項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，包括《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等３項(xiàng)新制定的指導(dǎo)原則及《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（２０２５年修訂版）》等４項(xiàng)修訂的指導(dǎo)原則。
４．中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《２０２５年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，涉及產(chǎn)品均為體外診斷試劑產(chǎn)品，共計(jì)１６８?jìng)€(gè)。其中，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品２４個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品４６個(gè)，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品６５個(gè)，建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品２４個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品９個(gè)。
５．北京市醫(yī)保局等９部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（２０２５年）》，提出了持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效等八方面３２條舉措。其中，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，提出對(duì)臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；針對(duì)糖尿病開(kāi)發(fā)更便攜、智能化的無(wú)創(chuàng)血糖儀；深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審批時(shí)限由６０個(gè)工作日壓縮至３０個(gè)，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械；２０２５年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于１５個(gè)等。
６．湖北省醫(yī)保局、湖北省衛(wèi)生健康委發(fā)布通知，明確了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”和“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”等３項(xiàng)神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范，其中，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)為６５５２元／次，侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)為３１３９元／次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)為９６６元／次。該通知還對(duì)服務(wù)產(chǎn)出和價(jià)格構(gòu)成進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。
監(jiān)管動(dòng)態(tài)
１．國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一則公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局注銷科鄰太有限公司的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)２０１７３１３６７６５）等８家企業(yè)共１２個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
２．國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（２０２５年第１１號(hào)）》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制等７個(gè)方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
３．國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至２０２５年３月３１日）》顯示，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證共計(jì)１２．７萬(wàn)余個(gè)、備案證１６．６萬(wàn)余個(gè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計(jì)近２萬(wàn)個(gè)、備案證近２．５萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證近５０萬(wàn)個(gè)、備案證超過(guò)１５０萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案３４．４萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案１２１５個(gè)。
４．國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《２０２５年３月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及醫(yī)用固定帶等９１個(gè)產(chǎn)品。
產(chǎn)品上市
１．國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了７家企業(yè)的９個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，包括北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司的一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)等。
２．國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布９期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括６９８?jìng)€(gè)受理號(hào)，涉及經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管及套件等產(chǎn)品。
行業(yè)企業(yè)
１．國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布５則醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，其中，柯惠有限責(zé)任公司召回的氣管切開(kāi)套管（國(guó)械注進(jìn)２０１７２０８５２５０）的召回級(jí)別為一級(jí)召回，在我國(guó)銷售３５件。其余召回產(chǎn)品均不涉及我國(guó)市場(chǎng)。
２．上海玄宇醫(yī)療器械有限公司宣布連續(xù)完成由倚鋒灼華投資的數(shù)千萬(wàn)元Ａ＋＋輪融資和白云金控投資的數(shù)千萬(wàn)元Ａ＋＋＋輪融資。兩輪融資將重點(diǎn)投向營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)化基地?cái)U(kuò)建及創(chuàng)新研發(fā)管線布局。玄宇醫(yī)療成立于２０２０年，聚焦電生理與外周血管介入領(lǐng)域。
３．北京悅唯醫(yī)療科技有限責(zé)任公司宣布完成由北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金獨(dú)家投資的數(shù)千萬(wàn)元Ａ＋＋輪融資。此次融資將主要用于深化冠心病診療全流程創(chuàng)新器械和脈動(dòng)式左心室輔助系統(tǒng)等新產(chǎn)品的研發(fā)；加速已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。悅唯醫(yī)療成立于２０２１年，專注于心臟外科創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。
集中采購(gòu)
浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布通知稱，將根據(jù)《浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整改革方案》精神，組織開(kāi)展２０２５年度全新二級(jí)目錄申請(qǐng)工作。申報(bào)范圍為浙江醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)招采子系統(tǒng)內(nèi)屬于集中采購(gòu)范圍的１４類醫(yī)用耗材，涉及帶量采購(gòu)的產(chǎn)品類別不參加動(dòng)態(tài)調(diào)整相關(guān)工作。申報(bào)的全新二級(jí)目錄以國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼為基礎(chǔ)，應(yīng)在功能、適用范圍、結(jié)構(gòu)性能組成等方面與現(xiàn)有二級(jí)目錄有較大區(qū)別。申報(bào)時(shí)間為２０２５年４月７日至４月２５日。
?（本報(bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）
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