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本報(bào)訊（記者 秦海峰）近日，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧房偨Y(jié)梳理近年來監(jiān)管成效、回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，進(jìn)一步釋放政策紅利，推動(dòng)山西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在良好發(fā)展勢頭基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展。山西省藥監(jiān)局、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人出席并答記者問。
近年來，山西省藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”，推動(dòng)建立藥品安全黨政同責(zé)機(jī)制、建立“四清單”（風(fēng)險(xiǎn)隱患清單、問題線索清單、整改銷號清單、督辦落實(shí)清單）工作機(jī)制、建成智慧監(jiān)管平臺提升監(jiān)管效能、深化流通改革并優(yōu)化審評審批流程，２０２４年以來推動(dòng)３８個(gè)藥品品種、２４０個(gè)二類醫(yī)療器械首次注冊、４個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，為該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢了安全根基。
《若干措施》立足藥品醫(yī)療器械治病救人的特質(zhì)屬性，緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈搏，共提出５個(gè)方面２８項(xiàng)具體措施。
在支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面，《若干措施》提出強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉(zhuǎn)化、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)６項(xiàng)具體措施。
在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效方面，《若干措施》包括優(yōu)化審評審批機(jī)制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批、提高審評審批服務(wù)效能、優(yōu)化注冊檢驗(yàn)、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批、深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施７項(xiàng)具體措施。
在加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面，《若干措施》提出鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新成果應(yīng)用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進(jìn)出口支持４項(xiàng)具體措施。
在以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平方面，《若干措施》強(qiáng)調(diào)要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進(jìn)生物制品批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化藥物警戒、強(qiáng)化藥品流通政策支持、加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管７項(xiàng)具體措施。
在構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系方面，《若干措施》提出健全藥品安全責(zé)任體系、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究、推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)４項(xiàng)具體措施。
據(jù)介紹，山西省藥監(jiān)局將按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，重點(diǎn)抓好《若干措施》落地見效，全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受改革紅利。
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