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／０１／新政利好創(chuàng)新藥，縮短審批審批時(shí)長(zhǎng)
６月１６日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見。其中提出，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)冢常皞€(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，此前這一環(huán)節(jié)需要?。叮啊€(gè)工作日。
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
不過，并非所有創(chuàng)新藥都能走３０日快速通道。意見稿中提出，納入這一通道的應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品１類創(chuàng)新藥，并需要滿足以下條件之一：
（一）國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。
（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥＂星光計(jì)劃＂、＂罕見病關(guān)愛計(jì)劃＂的品種。
（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和ＩＩＩ期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。
意見稿還提到，納入３０日通道的藥物，需承諾在獲批后１２周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批３０日通道的申請(qǐng)由于需召開專家會(huì)等技術(shù)原因，無法在３０日內(nèi)完成審評(píng)審批的，后續(xù)時(shí)限按照６０日默示許可執(zhí)行。
在此前的公告，藥監(jiān)要求４８周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
近年來，我國持續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，大力推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，從審評(píng)審批、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用等多角度、全產(chǎn)業(yè)鏈支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)。國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批４個(gè)加快通道。具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)，全球市場(chǎng)對(duì)中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。
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／０２／政策支持激發(fā)創(chuàng)新活力
近年來，創(chuàng)新藥利好政策頻出，從研發(fā)到審評(píng)，再到生產(chǎn)與支付等各環(huán)節(jié)，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。
２０２４年７月，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，多環(huán)節(jié)全方位支持創(chuàng)新藥快速發(fā)展。
２０２５年１月３日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。
值得一提的是，今年初，國家醫(yī)保局在支持創(chuàng)新藥發(fā)展的座談會(huì)上表示，為進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度，將完善＂１＋３＋Ｎ＂多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導(dǎo)惠民型商業(yè)健康保險(xiǎn)將創(chuàng)新藥納入保障責(zé)任；優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價(jià)格管理和掛網(wǎng)采購流程；持續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄；推動(dòng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店做好藥品配備，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)＂出海＂尋求更廣闊市場(chǎng)。
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／０３／新藥上市速度加快
２０２５年是新藥獲批大爆發(fā)的一年。
５月２９日，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來歷史性時(shí)刻。僅５月２９日當(dāng)日，國家藥品監(jiān)督管理局就集中批準(zhǔn)了１１款創(chuàng)新藥上市，其中７款為１類創(chuàng)新藥。截止５月已有有四十余個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，２０余款１類創(chuàng)新藥獲批，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。在這些新藥中，腫瘤治療領(lǐng)域成為焦點(diǎn)。
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
國際競(jìng)爭(zhēng)力加強(qiáng)
目前，我國的生物醫(yī)藥基礎(chǔ)科研水平實(shí)現(xiàn)了大幅提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２３年，中國學(xué)者在生物醫(yī)藥領(lǐng)域三家全球頂尖學(xué)術(shù)刊物《細(xì)胞》《自然》《科學(xué)》發(fā)表的文章數(shù)量，已躍升至全球第二。
在剛剛結(jié)束的ＥＨＡ年會(huì)上，中國４家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企大放異彩，近６０項(xiàng)臨床研究成果精彩亮相，其中４項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)、１４項(xiàng)研究入選壁報(bào)環(huán)節(jié)，充分展現(xiàn)了中國在血液腫瘤創(chuàng)新療法開發(fā)方面的實(shí)力。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年前五個(gè)月，國內(nèi)藥企積極拓展海外合作，中國創(chuàng)新藥企對(duì)外授權(quán)（ｌｉｃｅｎｓｅ－ｏｕｔ）交易總金額已達(dá)４５５億美元，超過２０２４年上半年的交易總額。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域已從過去的＂跟隨式創(chuàng)新＂逐步邁向＂全球領(lǐng)跑＂。中國藥企緊緊圍繞臨床價(jià)值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關(guān)鍵賽道發(fā)力，正悄然改寫全球醫(yī)藥格局。
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／０４／未來展望
對(duì)于這一政策的優(yōu)化和落地能看到國家支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心，這將增強(qiáng)創(chuàng)新藥企堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)的信心。無論是本土創(chuàng)新藥企還是跨國藥企，３０ 日通道將大大提升新藥研發(fā)的效率，長(zhǎng)期來看也將推動(dòng)中國創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
從研發(fā)效率看，臨床試驗(yàn)作為創(chuàng)新藥研發(fā)核心環(huán)節(jié)，審評(píng)審批時(shí)間縮短，企業(yè)可更快啟動(dòng)試驗(yàn)，加速研發(fā)進(jìn)程與速度。如上海某創(chuàng)新藥企一款心血管疾病創(chuàng)新藥，原本臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)需 ６０ 個(gè)工作日，若納入 ３０ 日快審?fù)ǖ?，可提前?。薄€(gè)多月開展試驗(yàn)，有望提前數(shù)月甚至數(shù)年上市。研發(fā)周期縮短，資金回籠加快，研發(fā)成本也會(huì)顯著降低。
在國際合作方面，全球同步研發(fā)品種納入快審?fù)ǖ?，增?qiáng)了我國在國際多中心臨床試驗(yàn)中的吸引力。跨國藥企更愿意將中國納入早期全球研發(fā)計(jì)劃，我國科研人員可參與全球前沿藥物研發(fā)，提升我國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的話語權(quán)，助力創(chuàng)新藥走向國際市場(chǎng)。
參考：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)網(wǎng)站
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