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ＢＤ火熱，中國創(chuàng)新藥極具競爭力，這早已經(jīng)是全球共識。但樂觀之余，一些困惑并不會由此消失。
市場最關(guān)心的問題之一必然是：中國臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？
創(chuàng)新藥研發(fā)本身，就具備很大的變數(shù)。而目前出海的分子，通常只有中國臨床的早期數(shù)據(jù)，結(jié)果是否具有偶然性，以及有更多額外干擾因素不得而知。
在市場的感知中，部分臨床確實存在＂挑病人＂等亂象。而且，過去一年，部分出海分子確實未能復(fù)制中國數(shù)據(jù)。
當(dāng)然，這些潛在顧慮并未影響中國創(chuàng)新藥出海，相反，一浪高過一浪。某種程度上，持續(xù)進(jìn)擊的出海潮，也在回應(yīng)對于中國臨床質(zhì)量的懷疑。
畢竟，作為引進(jìn)方，真金白銀投入的同時，也會認(rèn)真分析中國臨床數(shù)據(jù)。日前，輝瑞執(zhí)行官在回應(yīng)與三生制藥的百億ＢＤ中，也明確透露：中國臨床質(zhì)量是可靠的。
雖然這無法代表全部，但是仍然反映了，中國臨床質(zhì)量的大幅提升是既定事實。
／ ０１?。≈袊R床數(shù)據(jù)可靠嗎？
中國臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？過去一年，海外這樣的聲音越來越多。一些誘發(fā)因素，是部分出海分子實戰(zhàn)不利。
典型如剛剛骨折價賣身的Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ，就遇到了東方亮、西方不亮的情況。在Ｃｌａｕｄｉｎ?。保福驳难邪l(fā)熱潮中，Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ希望借助石藥集團(tuán)的ＥＯ－３０２１實現(xiàn)突破。
根據(jù)石藥集團(tuán)開展的１期臨床試驗，在給藥劑量范圍內(nèi)，ＥＯ－３０２１顯示出良好的安全性和耐受性，并且在針對Ｃｌａｕｄｉｎ１８．２陽性胃癌后線治療人群中，達(dá)到了４７．１％的客觀緩解率（ＯＲＲ）和６４．７％的疾病控制率（ＤＣＲ）。
去年８月，ＥＯ－３０２１遭遇挫折。當(dāng)時公布的以美國人群為主要研究對象的１期數(shù)據(jù)顯示，在１５名胃癌患者中，確認(rèn)的ＯＲＲ僅為２０％。
３月２０日，Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ宣布，在３６名ＩＨＣ?。玻常荩玻埃サ模茫欤幔酰洌椋睿保福碴栃曰颊咧校_認(rèn)的ＯＲＲ僅為２２％。
ＥＯ－３０２１與其他靶向Ｃｌａｕｄｉｎ１８．２的ＡＤＣ相比缺乏競爭力。因此，Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ不得不宣布止損，放棄ＥＯ－３０２１的開發(fā)。
當(dāng)然，ＥＯ－３０２１的變故，并不代表石藥集團(tuán)中國臨床質(zhì)量不過關(guān)，創(chuàng)新藥中外臨床結(jié)果能否一致，還受到人種等諸多因素的影響。
不過，考慮到ＢＤ引進(jìn)方需要付出真金白銀，因此對于＂中國臨床數(shù)據(jù)是否可靠＂這個問題，必然會重點關(guān)注。
／ ０２?。碜园賰|ＢＤ的正名
爭議暫時難以消除，但積極的例子也在出現(xiàn)。輝瑞與三生制藥的百億ＢＤ，就為中國臨床質(zhì)量進(jìn)行了正名。
５月２０日，三生制藥發(fā)布公告，公司及附屬子公司沈陽三生、三生國健與輝瑞簽署協(xié)議，向輝瑞獨家授予突破性ＰＤ－１／ＶＥＧＦ雙特異性抗體ＳＳＧＪ－７０７在全球（不包括中國大陸）的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得１２．５億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達(dá)４８億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款。
這筆交易，也創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥出海首付款之最。日前，輝瑞首席執(zhí)行官Ａｌｂｅｒｔ?。拢铮酰颍欤嵩诠_場合的發(fā)言，揭秘了巨額交易背后：
引起關(guān)注的是中國臨床數(shù)據(jù)，但結(jié)論是可靠的。
一開始，輝瑞對于ＳＳＧＪ－７０７的臨床數(shù)據(jù)感興趣，但持有謹(jǐn)慎態(tài)度。為此，輝瑞派遣團(tuán)隊到中國進(jìn)行了詳盡的調(diào)查。
詳盡的體現(xiàn)之一在于，耗時之長。根據(jù)Ａｌｂｅｒｔ?。拢铮酰颍欤嵬嘎?，整個團(tuán)隊的盡調(diào)，總共花費數(shù)周時間。
詳盡的體現(xiàn)更在于接觸面之廣。據(jù)說，輝瑞調(diào)研團(tuán)隊深入臨床醫(yī)院現(xiàn)場，對負(fù)責(zé)研究的ＰＩ進(jìn)行采訪，對每一個患者的ＣＴ掃描結(jié)果進(jìn)行分析。
同時，還少不了對三生制藥的考察。Ａｌｂｅｒｔ Ｂｏｕｒｌａ表示，其與三生制藥的首席執(zhí)行官進(jìn)行了對話，最終的結(jié)果是：
＂對這個資產(chǎn)感覺非常好＂。
換句話說，三生制藥的國內(nèi)臨床質(zhì)量非常過關(guān)。在這樣一個百億ＢＤ中，海外ＭＮＣ對于中國數(shù)據(jù)的認(rèn)可，顯然也是對中國臨床質(zhì)量的肯定。
／ ０３?。∩疃扔绊懭澜?/p>
不可否認(rèn)，中國部分臨床，確實存在一定亂象，但總體上，質(zhì)量已經(jīng)較過去大幅提升。因此，我們有理由期待，中國創(chuàng)新藥在接下來會深度影響全世界。
據(jù)統(tǒng)計，在首付款超過５０００美元的ＢＤ交易中，中國分子的占比逐年攀升，２０２５年已經(jīng)來到了４２％。
原因也不難理解，中國分子＂又快又好＂。
快指的是我們有工程師紅利，還足夠卷足夠努力帶來的效率優(yōu)勢，而好指的是一些國內(nèi)藥企也開始跳出舒適圈，帶來一些具備奇思妙想的創(chuàng)新，潛在競爭力足夠吸引人。
而隨著中國臨床質(zhì)量的大幅提升，這些成果也會被全球更多藥企看到。不出意外，未來中國分子占全球ＢＤ的份額，還可能會繼續(xù)提升。
這也意味著，中國分子未來在＂賺外匯＂方面，也會是極其驚人的。正如輝瑞牽手三生制藥的ＰＤ－１／ＶＥＧＦ雙特異性抗體ＳＳＧＪ－７０７一樣，輝瑞將其視為ＡＤＣ資產(chǎn)的核心搭檔。
輝瑞的ＡＤＣ組合中，核心采用?。觯澹洌铮簦椋钶d荷。而ｖｅｄｏｔｉｎ已被證明與ＰＤ－１ｓ有協(xié)同效應(yīng)，因此未來輝瑞的核心管線都可能和ＳＳＧＪ－７０７聯(lián)用。由此，三生制藥享有ＳＳＧＪ－７０７的分成，可能極其可觀。
當(dāng)然，ＳＳＧＪ－７０７只是中國創(chuàng)新藥的縮影。而隨著創(chuàng)新研發(fā)、出海的持續(xù)推進(jìn)，可以預(yù)見，未來市場不只是聚焦在＂臨床是否可靠＂層面，更是＂創(chuàng)造多少價值＂層面。
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