全部商品分類
隨著國內(nèi)藥企國際化步伐的加快，國際多中心臨床試驗（ＭＲＣＴ）在中國呈現(xiàn)快速增長趨勢。據(jù)摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》最新報告，２０２４年中國ＭＲＣＴ數(shù)量已達３３６項，占比約１３．４％，本土企業(yè)參與度顯著增強，標志著中國正從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強國轉(zhuǎn)變。
一、我國國際多中心臨床試驗數(shù)量持續(xù)攀升，２０２４年達３３６項，占比約１３．４％
隨著國內(nèi)藥企國際化進程加速以及海外藥企對中國市場的關(guān)注度提升，我國開展的國際多中心臨床試驗（Ｍｕｌｔｉｒｅｇｉｏｎａｌ?。茫欤椋睿椋悖幔臁。裕颍椋幔?，ＭＲＣＴ）數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。
近十年我國ＭＲＣＴ數(shù)量從１１２項提升至３３６項，ＣＡＧＲ達１３％。整體來看，目前我國國際多中心臨床試驗規(guī)模尚小，占比約１３．４％，但增長勢頭強勁，預(yù)計２０２５年將突破４００項。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報告
二、本土企業(yè)國際多中心臨床試驗占比首超三成，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)加速重構(gòu)
內(nèi)資企業(yè)占比大幅提升：２０１５年內(nèi)資企業(yè)僅占２．７％，而外資企業(yè)占比高達９７．３％。２０２４年內(nèi)資企業(yè)占比提升至３０．１％，外資企業(yè)占比下降至６９．９％，十年間內(nèi)資藥企占比提升２７．４％。
我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)正在加速重構(gòu)：中國本土藥企在國際多中心臨床試驗中的參與度和影響力顯著增強，本土企業(yè)競爭力實現(xiàn)躍升，逐漸主導(dǎo)ＭＲＣＴ開展，研發(fā)話語權(quán)提升，未來這一趨勢將持續(xù)深化，我國也將在全球醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)更核心的地位。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報告
三、我國ＭＲＣＴ逐漸向臨床Ⅰ期、Ⅱ期等早期階段轉(zhuǎn)移，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸從規(guī)模優(yōu)勢向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越
從試驗分期來看，２０１９－２０２４年我國ＭＲＣＴ以Ⅲ期臨床試驗為主，Ⅲ期占比保持在５０％以上，其次為臨床Ⅱ期（２０２４年占比２１％）、臨床Ⅰ期（２０２４年占比１７％）。近六年臨床Ⅰ期占比持續(xù)提升，從２０１９年４％提升至２０２４年１７％，與之相反，臨床Ⅲ期占比下滑明顯，從２０１９年７３％下降至２０２４年５６％。
傳統(tǒng)模式：早年間中國ＭＲＣＴ多以Ⅲ期臨床為主，由跨國藥企主導(dǎo)開展驗證性階段、大規(guī)模人群試驗，以期快速將已在歐美驗證療效的藥物引入中國市場。
當前趨勢：我國審評審批效率實現(xiàn)較大提升，附條件批準、突破性療法、國外緊缺藥品進口等可以快速以Ｉ期或ＩＩ期臨床數(shù)據(jù)在國內(nèi)獲批上市。我國患者基數(shù)大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗從Ｉ期或ＩＩ期等早期階段就開始在中國開展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸從規(guī)模優(yōu)勢向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》報告
四、２０２３年中國生物制品國際多中心臨床試驗數(shù)量首超化學(xué)藥，全球逐漸邁向＂生物藥主導(dǎo)＂時代
據(jù)摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，從藥物類型來看，２０１９－２０２２年化學(xué)藥、生物制品相差不大，生物制品試驗數(shù)量在２０２３年首次超過化學(xué)藥，而２０２４年差距持續(xù)擴大。預(yù)計未來全球醫(yī)藥研發(fā)將逐漸邁向＂生物藥主導(dǎo)＂時代。創(chuàng)新藥在國際多中心臨床試驗中占據(jù)主導(dǎo)地位，占比超過９０％。
數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
五、非小細胞肺癌、乳腺癌等高發(fā)癌種占主導(dǎo)地位，非腫瘤藥物集中在心血管系統(tǒng)、消化與代謝等領(lǐng)域
從治療領(lǐng)域來看，腫瘤藥物占比從２０１９年的６２．１３％下降到２０２４年的３５．４２％，而非腫瘤藥物占比則從３７．８７％上升到６４．５８％。
腫瘤藥物：主要集中在非小細胞肺癌（１２９項）、乳腺癌（６７項）等高發(fā)癌癥類型。非腫瘤藥物：主要集中在心血管系統(tǒng)（８５項）、消化與代謝（７８項）、神經(jīng)系統(tǒng)（６７項）等領(lǐng)域。
數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
六、百濟神州位居２０２４年ＭＲＣＴ內(nèi)資申辦企業(yè)排行榜首，再鼎醫(yī)藥、信達生物緊隨其后
２０２４年我國ＭＲＣＴ申辦企業(yè)排行榜：內(nèi)資企業(yè)中，百濟神州以１８項位居榜首，再鼎醫(yī)藥和信達生物分別以１４項和８項位列第二和第三。外資企業(yè)中，阿斯利康以３３項遙遙領(lǐng)先，賽諾菲和默沙東分別以２８和２６項緊隨其后。
內(nèi)資企業(yè)以創(chuàng)新型Ｂｉｏｔｅｃｈ為主，這些企業(yè)從創(chuàng)立之初即瞄準國際化市場，通過合作研發(fā)或通過海外臨床Ｉ期，率先獲得驗證數(shù)據(jù)，從而更好地促進合作。外資藥企整體研發(fā)實力強勁，企業(yè)之間國際臨床能力差距不大。
數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
七、百濟神州押注早期項目，再鼎醫(yī)藥聚焦全球引進＋快速臨床推進，跨國巨頭深耕中國
百濟神州：２０２４年開展的國際多中心臨床試驗Ⅰ－Ⅲ期數(shù)量分別有１３、１、３項，Ｉ期試驗占比７２．２％，顯示出其在早期研發(fā)階段的高投入和廣泛布局。再鼎醫(yī)藥：２０２４年開展的國際多中心臨床試驗Ⅰ－Ⅲ期數(shù)量分別有２、１、１０項，高Ⅲ期占比與其＂全球引進＋快速臨床推進＂的商業(yè)模式高度吻合。
以阿斯利康為代表的跨國藥企Ⅲ期數(shù)量及占比保持在較高水平，中國成為跨國藥企布局的重要市場。
截圖來源：摩熵咨詢《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望
小結(jié)
中國在國際多中心臨床試驗中的角色日益重要，２０２４年ＭＲＣＴ數(shù)量超３００項，本土企業(yè)占比首超三成。未來，隨著早期階段試驗增加及生物制品主導(dǎo)趨勢明顯，中國有望在全球醫(yī)藥創(chuàng)新中發(fā)揮更大作用。
注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除
