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滬械注準(zhǔn)20162080581

盈甲醫(yī)療器械制造（上海）有限公司

上海市奉賢區(qū)四團(tuán)鎮(zhèn)新四平公路1199號(hào)

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腔鏡切割吻合器及釘匣組件

第二類

吻合器共3個(gè)型號(hào)；釘匣組件分為直線型及彎轉(zhuǎn)型共36個(gè)規(guī)格，直線型：18個(gè)規(guī)格，彎轉(zhuǎn)型：18個(gè)規(guī)格。詳細(xì)請(qǐng)見附頁。

產(chǎn)品由吻合器和釘匣組件組成，吻合器由槍管外殼、扳機(jī)、旋轉(zhuǎn)頭、保險(xiǎn)按鈕、外殼、復(fù)位帽組成；釘匣組件由抵釘座、釘倉、釘匣底座、釘匣外殼組成。產(chǎn)品的縫合釘采用的材料為TA2，符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的規(guī)定，產(chǎn)品的切割刀采用的材料為30Cr13，應(yīng)符合GB/T 3280-2007《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》的規(guī)定。本品為無菌一次性使用。

本產(chǎn)品適用于外科手術(shù)中肺、支氣管及胃、腸組織的切除、橫斷和吻合，可在開放式手術(shù)及腔鏡手術(shù)中使用。

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，滅菌有效期為二年。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2016-08-25

2021-08-24

1、型號(hào)規(guī)格：“吻合器共3個(gè)型號(hào)；釘匣組件分為直線型及彎轉(zhuǎn)型共36個(gè)規(guī)格，直線型：18個(gè)規(guī)格，彎轉(zhuǎn)型：18個(gè)規(guī)格。詳細(xì)請(qǐng)見附頁。”變更為“吻合器共12個(gè)型號(hào)；釘匣組件分為直線型及彎轉(zhuǎn)型共108個(gè)規(guī)格，直線型：54個(gè)規(guī)格，彎轉(zhuǎn)型：54個(gè)規(guī)格。詳細(xì)請(qǐng)見附頁?！?，變更詳見附件(共2頁)；2、結(jié)構(gòu)及組成變更見附件2(共1頁)；3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更見附件3(共12頁)。