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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162080572
注冊(cè)人名稱
盈甲醫(yī)療器械制造(上海)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)四團(tuán)鎮(zhèn)新四平公路1199號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市奉賢區(qū)四團(tuán)鎮(zhèn)新四平公路1199號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
吻合器型號(hào):EGLC 6038S、EGLC 6045S、EGLC 8038S、EGLC 8045S、EGLC 10038S、EGLC 10045S。釘匣組件型號(hào):EGLC 6038L、EGLC6045L、EGLC 8038L、EGLC 8045L、EGLC 10038L、EGLC 10045L。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由抵釘座、釘鉆臂、調(diào)節(jié)銷、上下外殼、推鈕、旋轉(zhuǎn)臂、釘倉(cāng)、釘匣臂組成。產(chǎn)品中的縫合釘采用的材料為TA2,符合GB/T13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》標(biāo)準(zhǔn);切割刀采用的材料為30Cr13,符合GB/T3280-2007《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》。本品為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。
適用范圍
本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于消化道重建,胃腸道的切割、橫斷和閉合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌方式,滅菌有效期為二年。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-19
有效期至
2021-08-18
變更情況
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