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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2560808號

寧波天益醫(yī)療器械有限公司

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一次性使用一體式吸氧管

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產(chǎn)品由濕化瓶瓶體、濕化瓶瓶蓋、氧氣過濾器(或無)、氧氣輸入接口、濕化液灌注口、吸氧開關(guān)閥(即逆止閥)(或無)、吸氧接口、氧氣濕化管、濕化液(純化水)、最低水位線、保護(hù)套及吸氧管組成；產(chǎn)品由醫(yī)用級ABS、PP、PVC、HDPE、醫(yī)用硅膠、1Cr18Ni9Ti及純化水材料經(jīng)注塑裝配而成。濕化瓶的容量應(yīng)大于100ml；濕化瓶的各連接部分應(yīng)密封，在工作壓力下，不得泄露；在空氣壓力為0.2MPa時，最小輸出流量應(yīng)達(dá)到1L/min；濕化瓶在承受0.4MPa的壓力，持續(xù)1min后，瓶體不應(yīng)有破裂和松動的現(xiàn)象。在氧氣輸入接口端輸入0.10MPa的壓力時，吸氧開關(guān)閥應(yīng)自動開啟，并能保證氣體的正常流通；在吸氧端口輸入0.10MPa的壓力時，應(yīng)能完全阻隔氣體的流通。吸氧管應(yīng)能承受15N的靜拉力，持續(xù)15S，各連接處不得有松動、脫落現(xiàn)象。吸氧管內(nèi)輸入50kPa的氣壓持續(xù)10S，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。產(chǎn)品的生物性能和化學(xué)性能應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；吸氧管和濕化液應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

供醫(yī)療單位為病人吸氧時濕化及傳輸氧氣。

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2014.08.15

2019.08.14

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