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全部商品分類
一次性使用吸氧管
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2560912號(hào)
注冊(cè)人名稱
余姚市吉康醫(yī)療器械廠
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
余姚市泗門鎮(zhèn)振興南路288號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用吸氧管
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
鼻氧管型：JKBYGA、JKBYGB、JKBYGC；吸氧面罩型：JKMZXL、JKMZL、JKMZM、JKMZS。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由鼻氧管(或吸氧面罩)、濕化液、濕化袋或濕化盒(瓶)組成。產(chǎn)品應(yīng)表面光潔、柔軟，濕化液應(yīng)無色透明，無絮狀物和沉淀物；各組件間的連接應(yīng)牢固、可靠，在縱向承受20N的靜拉力,持續(xù)15s，不應(yīng)發(fā)生脫落松動(dòng)現(xiàn)象；在1－5L/min的進(jìn)氣流量下，產(chǎn)品輸出口的輸氣流量應(yīng)不少于進(jìn)氣流量的90%；在0.35MPa±0.05MPa氣壓下，不應(yīng)有漏氣現(xiàn)象；吸氧管應(yīng)無菌；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，吸氧管的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者吸氧用，用于氧氣的濕化和通過。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.09.19
有效期至
2019.09.18
變更情況
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