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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630004號

杭州金美達(dá)齒科加工廠

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杭州市下城區(qū)東新路岳帥橋12號

固定修復(fù)體

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I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、II-54型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、I-23型、II-23型、I-24型、II-24型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、II-41型、II-42型、I-3型、II-7型

固定修復(fù)體所用原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證固定修復(fù)體表面應(yīng)光滑，有光澤，無氣孔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；固定修復(fù)體所采用的金屬合金應(yīng)具有較高的強(qiáng)度，其硬度應(yīng)不小于150HV。固定修復(fù)體所采用的貴金屬合金，其硬度應(yīng)不小于80HV。固定修復(fù)體非烤瓷區(qū)的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急熱試驗(yàn)時(shí)，固定修復(fù)體不得出現(xiàn)裂痕。固定修復(fù)體生物性能及金屬元素限定符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品供修復(fù)牙體缺損、牙列缺失、恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。

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2014.01.02

2018.01.02

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