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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
活動(dòng)修復(fù)體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630005號
注冊人名稱
杭州金美達(dá)齒科加工廠
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
杭州市下城區(qū)東新路岳帥橋12號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活動(dòng)修復(fù)體
管理類別
2
型號規(guī)格
I型、II-1型、II-2型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用取得醫(yī)療器械注冊證的口腔材料制成。I型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物組成。II-1型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、鈷鉻鉬合金組成；II-2型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、純鈦合金組成?；顒?dòng)修復(fù)體加工所采用的合金硬度應(yīng)不小于150HV?；顒?dòng)修復(fù)體中樹脂牙與其基托應(yīng)聯(lián)結(jié)牢固，其表面應(yīng)能承受15N壓力而不會(huì)出現(xiàn)變形、斷裂等不良?；顒?dòng)修復(fù)體金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025微米?；顒?dòng)修復(fù)體生物性能及金屬元素限定符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
供修復(fù)牙體缺損、牙列缺損，牙列缺失，恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.02
變更情況
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