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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630100號

海寧市益眾義齒有限公司

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海寧市許村鎮(zhèn)鎮(zhèn)北路20號

固定修復(fù)體

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I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、I-23型、II-23型、II-41型、II-42型、I-3型、II-7型

產(chǎn)品由具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的口腔科材料制作。I-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由鎳鉻合金和瓷粉組成；I-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由鈷鉻合金和瓷粉組成；I-13型、Ⅱ-13型、Ⅱ-53型由金鈀合金和瓷粉組成；I-21型、Ⅱ-21型由鎳鉻合金組成；I-22型、Ⅱ-22型鈷鉻合金組成；I-23型、Ⅱ-23型由金鈀合金組成；II-31型、Ⅱ-61型由鎳鉻合金、瓷粉、造牙粉組成；II-32型、Ⅱ-62型由鈷鉻合金、瓷粉、造牙粉組成；II-41型由鎳鉻合金、造牙粉組成；II-42型由鈷鉻合金、造牙粉組成；I-3型、Ⅱ-7型由氧化鋯和瓷粉組成；產(chǎn)品應(yīng)外觀光滑、有光澤、無氣孔、裂紋缺陷；固定修復(fù)體制作所采用的金屬合金應(yīng)具有較高的強(qiáng)度，其硬度應(yīng)不小于150HV。固定修復(fù)體所采用的貴金屬合金，其硬度應(yīng)不小于80HV。修復(fù)體所采用的氧化鋯陶瓷胚材應(yīng)具一定的強(qiáng)度，燒結(jié)后的撓曲強(qiáng)度應(yīng)大于900Mpa,產(chǎn)品的放射性應(yīng)滿足單位質(zhì)量產(chǎn)品中元素鈾238的放射性活度應(yīng)不大于0.2Bq.g-1；表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025um；固定修復(fù)體的顏色和色澤調(diào)和性應(yīng)與要求的比色板相符。就位后應(yīng)無明顯翹動；急冷急熱試

固定修復(fù)體供修復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失，恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)、增加美觀用。

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2014.01.13

2018.01.12

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