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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630860號(hào)

臺(tái)州天源義齒有限公司

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臺(tái)州市黃巖北城開發(fā)區(qū)惠民路8號(hào)，臺(tái)州市黃巖方山下村

活動(dòng)修復(fù)體

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Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型。

活動(dòng)修復(fù)體(以下簡(jiǎn)稱修復(fù)體)產(chǎn)品采用取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的口腔材料制成。修復(fù)體根據(jù)患者的癥狀特征通常分為兩大類：全口可摘型(I型)和局部可摘型(II型)，其中II型修復(fù)體又常根據(jù)采用支架金屬的金屬材質(zhì)分為鈷鉻鑄造合金型(II-1型)、純鈦金屬型(II-2型)，具體為：I型、II-1型、II-2型?；顒?dòng)修復(fù)體中Ⅰ型活動(dòng)修復(fù)體I型修復(fù)體由樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成，針對(duì)全口牙列缺失患者制作的；II型修復(fù)體采用支架金屬、樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成；針對(duì)牙列缺損、缺失患者制作的，制作方法主要有彎制法和鑄造法兩種；修復(fù)體產(chǎn)品采用具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的口腔科材料制作。產(chǎn)品金屬部分表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025微米；金屬元素限定和生物性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

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2014.09.05

2019.09.04

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