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全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2630871號
注冊人名稱
嘉興諾依義齒有限公司
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
嘉興市南湖區(qū)新豐鎮(zhèn)萬豐路296號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規(guī)格
總義齒型(Ⅰ型)、局部可摘型(Ⅱ型)
結(jié)構(gòu)及組成
I型由樹脂牙和造牙樹脂(或義齒基托聚合物)加工而成；II型由牙科用鈷鉻鉬鑄造合金鑄造而成。產(chǎn)品表面應(yīng)光滑、光澤，不應(yīng)有氣孔、鋒凌、毛刺、卷邊、裂紋和砂孔等缺陷；不能有肉眼可見氣孔和裂紋，鑄造的基托、連接體和卡環(huán)內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜；金屬材料的維氏硬度應(yīng)不小于220Hv；活動修復體中除組織面外，假牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達到Ra≤0.025um；活動修復體中義齒與基托應(yīng)聯(lián)接牢固，應(yīng)能承受15N壓力不會斷裂；活動修復體就位后應(yīng)無明顯翹動，同時與牙齒結(jié)合處接觸良好；金屬元素限定和生物性能指標應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準要求。
適用范圍
產(chǎn)品用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
/
批準日期
2014.09.09
有效期至
2019.09.08
變更情況
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