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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
無(wú)菌敷貼
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640450號(hào)
注冊(cè)人名稱
浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
樂(lè)清市樂(lè)成鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)緯七路(科技孵化創(chuàng)業(yè)中心幢105、206)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
無(wú)菌敷貼
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
具體型號(hào)規(guī)格見(jiàn)附表
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由基材、隔離紙(或加敷芯)組成，其中基材由聚氨酯復(fù)合膜或無(wú)紡布制成，隔離紙采用格拉辛紙或CCK(雙可降解離型紙)或PET膜(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)制成，敷芯由網(wǎng)膜和針刺棉制成。產(chǎn)品應(yīng)平整、光潔、無(wú)污損；持粘性不大于2.5mm；剝離強(qiáng)度不小于1.0N/cm；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g；產(chǎn)品基材和敷芯應(yīng)無(wú)皮膚刺激，無(wú)遲發(fā)型致敏反應(yīng)，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)。
適用范圍
產(chǎn)品供清創(chuàng)后的外傷、術(shù)后創(chuàng)口作敷貼用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.05.09
有效期至
2018.05.09
變更情況
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