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全部商品分類(lèi)
一次性使用硅膠球囊導(dǎo)尿管
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660822號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
浙江曙光科技有限公司
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)車(chē)間7第一層、第二層B區(qū)、第三層
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用硅膠球囊導(dǎo)尿管
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
兩腔普通型(FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12205D、FC14205D、FC16205D、FC18205D、FC20205D、FC22205D、FC24205D、FC26205D)、兩腔大球囊型(FC14230D、FC16230D、FC18230D、FC20230D、FC22230D、FC24230D、FC26230D)、三腔大球囊型(FC14230T、FC16230T、FC18230T、FC20230T、FC22230T、FC24230T、FC26230T)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由球囊、止逆閥、沖洗腔、排泄腔、充起腔、導(dǎo)管組成，不同型號(hào)的組成不同。當(dāng)按YY0325-2002附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，排泄錐形接口應(yīng)不與試驗(yàn)連接器分離；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g；產(chǎn)品細(xì)胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)，應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)，應(yīng)無(wú)粘膜刺激。
適用范圍
產(chǎn)品供臨床排尿和沖洗膀胱用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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