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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660826號

浙江曙光科技有限公司

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杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間5第一層、第二層B區(qū)、第三層

一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管

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普通型(HZA11-1.0、HZA11-1.5、HZA11-2.0、HZA11-2.5、HZA11-3.0、HZA11-4.0、HZA11-5.0、HZA11-6.0、HZA12-1.0、HZA12-1.5、HZA12-2.0、HZA12-2.5、HZA12-3.0、HZA12-4.0、HZA12-5.0、HZA12-6.0、HZA21-1.0、HZA21-1.5、HZA21-2.0、HZA21-2.5、HZA21-3.0、HZA21-4.0、HZA21-5.0、HZA21-6.0、HZA22-1.0、HZA22-1.5、HZA22-2.0、HZA22-2.5、HZA22-3.0、HZA22-4.0、HZA22-5.0、HZA22-6.0)，引流型(HZB11-1.0、HZB11-1.5、HZB11-2.0、HZB11-3.0、HZB11-4.0、HZB11-5.0、HZB11-6.0、HZB12-1.0、HZB12-1.5、HZB12-2.0、HZB12-3.0、HZB12-4.0、HZB12-5.0、HZB12-6.0、HZB21-1.0、HZB21-1.5、HZB21-2.0、H

普通型由罩囊、連接件、氣道導(dǎo)管、機器端接口、充氣管、指示氣囊/壓力指示器、單向閥組成；引流型由罩囊、連接件、氣道導(dǎo)管、機器端接口、充氣管、指示氣囊/壓力指示器、單向閥、引流孔組成。產(chǎn)品的主要部件采用硅膠或聚氯乙烯材料制作。產(chǎn)品內(nèi)外表面應(yīng)清潔光滑，無肉眼可見異物；標(biāo)志應(yīng)清晰完整；罩囊與氣道導(dǎo)管、壓力指示裝置連接應(yīng)牢固；產(chǎn)品的機器端接口應(yīng)符合YY1040.1中規(guī)定的15mm錐頭的要求，單向閥外接孔應(yīng)符合GB/T1962.1規(guī)定的6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭中4.1.2的要求。產(chǎn)品應(yīng)無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g；產(chǎn)品細胞毒性應(yīng)不大于1級、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無粘膜刺激反應(yīng)。

產(chǎn)品用于全身麻醉或需急救的病人進行短期人工通氣支持使用，以達到確保上呼吸道通暢。

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2014.08.20

2019.08.19

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