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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660832號(hào)

浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司

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嘉興市秀洲區(qū)新城街道義莊路869號(hào)

一次性使用無(wú)痛導(dǎo)尿管

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產(chǎn)品由一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、導(dǎo)管和一次性使用輸注裝置連接組成，輸注裝置的泵體采用ABS或聚丙烯材料制成，導(dǎo)管采用聚氯乙烯材料制成，藥囊和導(dǎo)尿管采用天然乳膠或硅膠材料制成。產(chǎn)品的導(dǎo)管應(yīng)塑化均勻、無(wú)色透明；塑料件表面應(yīng)光潔，不得有明顯變形、毛邊、毛刺、流塑、缺損等缺陷；藥囊密封性好、不漏液，應(yīng)能貯存不低于標(biāo)稱(chēng)容量的藥液量，充起后應(yīng)均勻突起，無(wú)明顯疝突現(xiàn)象；液體通道的各連接處應(yīng)能承受10N的靜態(tài)軸向拉力；輸注裝置的平均流量應(yīng)在1.8×(1±15%)mL/h范圍內(nèi)；至少80%的標(biāo)稱(chēng)容量的瞬間流量應(yīng)以標(biāo)稱(chēng)流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液。產(chǎn)品的細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)低于中度毒性；皮膚致敏反應(yīng)記分不大于1分；粘膜刺激反應(yīng)的平均記分不大于1分；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

產(chǎn)品適用于在臨床上供患者在導(dǎo)尿的同時(shí)通過(guò)組件輸注裝置與導(dǎo)尿管輸藥口連接作緩釋注藥鎮(zhèn)痛用。

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2014.09.02

2019.09.01

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