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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660835號

杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

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杭州市余杭區(qū)黃湖鎮(zhèn)興湖路11號

一次性使用生物蛋白膠配制器

2

3.0ml

配制器包括臺上附件、臺下附件兩部分。臺上附件由二個(gè)配藥器、二個(gè)噴藥針、噴液組件(包括噴液頭、噴液連接座)和推液器(包括固定座、推桿、支架三個(gè)部分)組成，臺下附件由二個(gè)配藥器、二個(gè)配藥針組成。其中配藥器、配藥針、噴藥針、噴液組件的材料采用聚丙烯制成；產(chǎn)品表面應(yīng)光潔、色澤均勻，無明顯機(jī)械雜質(zhì)、毛刺和毛邊等。噴液組件的內(nèi)孔道應(yīng)無阻塞現(xiàn)象，噴出的液體應(yīng)均勻，成霧狀。產(chǎn)品應(yīng)無菌、無急性全身毒性、無致敏反應(yīng)、無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10ug/g。

產(chǎn)品不與人體接觸，供混合易溶護(hù)創(chuàng)材料后注射或噴至人體創(chuàng)口表面用。

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2014.09.03

2019.09.02

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