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浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2660837號

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

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嘉興市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)振興路173號

一次性使用氣管插管

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I型:SJ-I-2.0、SJ-Iw-2.0、SJ-I-2.5、SJ-Iw-2.5、SJ-I-3.0、SJ-Iw-3.0、SJ-I-3.5、SJ-Iw-3.5、SJ-I-4.0、SJ-Iw-4.0、SJ-I-4.5、SJ-Iw-4.5、SJ-I-5.0、SJ-Iw-5.0、SJ-I-5.5、SJ-Iw-5.5、SJ-I-6.0、SJ-Iw-6.0、SJ-I-6.5、SJ-Iw-6.5、SJ-I-7.0、SJ-Iw-7.0、SJ-I-7.5、SJ-Iw-7.5、SJ-I-8.0、SJ-Iw-8.0、SJ-I-8.5、SJ-Iw-8.5、SJ-I-9.0、SJ-Iw-9.0、SJ-I-9.5、SJ-Iw-9.5、SJ-I-10.0、SJ-Iw-10.0；II型：SJ-II-2.0、SJ-IIw-2.0、SJ-II-2.5、SJ-IIw-2.5、SJ-II-3.0、SJ-IIw-3.0、SJ-II-3.5、SJ-IIw-3.5、SJ-II-4.0、SJ-IIw-4.0、SJ-II-4.5、SJ-IIw-4.5、SJ-II-5.0、SJ-IIw-5.0、SJ-II-5.5、SJ-IIw-5.5、

產(chǎn)品分Ⅰ型(有囊、無囊)、Ⅱ型(有囊、無囊)。帶囊氣管插管由氣管插管接頭、管胚、套囊、充氣管、指示球囊、單向閥及附件導引絲組成；無囊氣管插管由氣管插管接頭、管胚及附件導引絲組成。產(chǎn)品采用醫(yī)用級PVC(聚氯乙烯)材料制成。管胚、套囊、充氣管應符合YY0337.1-2002的要求；Ⅱ型(加強型)產(chǎn)品中不銹鋼絲應完全嵌入管壁內(nèi)，扭轉(zhuǎn)180°時不得產(chǎn)生永久性變形，彎曲20次后，不得有折癟、折痕、斷裂及不銹鋼絲外露等現(xiàn)象；產(chǎn)品應無細胞毒性、無遲發(fā)型超敏反應、無粘膜刺激；產(chǎn)品應無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌時，出廠時其殘留量小于10μg/g。

產(chǎn)品供臨床用于建立人工氣道。

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2014.09.03

2019.09.02

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