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全部商品分類
一次性使用無菌陰道擴張器
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660888號
注冊人名稱
德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
浙江省德清縣新市鎮(zhèn)新馬路22號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無菌陰道擴張器
管理類別
2
型號規(guī)格
大號、中號、小號
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由上葉、下葉、手柄組成，采用符合YY/T0242標(biāo)準(zhǔn)的聚丙烯材料制造。陰道擴張器表面光滑，周邊圓弧光滑無鋒棱、無毛刺，無粉末或水印痕跡；調(diào)節(jié)閉合靈活，使用不脫落、不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象；轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活，使用時不應(yīng)脫落、卡阻；各檔調(diào)節(jié)、擴張應(yīng)靈活，不應(yīng)卡阻；在任何工作狀態(tài)下，任何部件不應(yīng)阻擋視野口；在擴張至最大檔時，在額定載荷20N作用下，允許產(chǎn)生的撓度值應(yīng)不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N靜態(tài)載荷后，任何部件不斷裂。產(chǎn)品應(yīng)無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量≤5ug/g；產(chǎn)品細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于1級；皮膚致敏反應(yīng)不大于1級；應(yīng)無皮膚刺激,PⅡ為0.0～0.4。
適用范圍
產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.09.11
有效期至
2019.09.10
變更情況
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