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全部商品分類(lèi)
一次性使用P型宮腔組織吸引管
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660910號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
寧波天益醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
寧波東錢(qián)湖旅游度假區(qū)莫枝北路789號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用P型宮腔組織吸引管
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
TY-P-4.4、TY-P-6.0、TY-P-7.0、TY-P-8.0
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品采用醫(yī)用級(jí)ABS、PE、PP材料經(jīng)注塑裝配而成；Y型吸管的負(fù)壓值范圍應(yīng)耐壓60kPa，管壁不變形，吸管的斷裂力≥3N；吸引管應(yīng)有良好的耐彎性，在一個(gè)平面內(nèi)雙向45度彎曲反復(fù)20次應(yīng)無(wú)折痕；對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液與同批空白對(duì)照液對(duì)比，PH值之差不得超過(guò)1.5；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，無(wú)致敏反應(yīng),細(xì)胞毒性定性評(píng)價(jià)應(yīng)不超過(guò)1級(jí)，黏膜刺激定性評(píng)價(jià)應(yīng)不超過(guò)0.5；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
適用范圍
本產(chǎn)品與電動(dòng)流產(chǎn)吸引器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作早期妊娠婦女實(shí)施人工流產(chǎn)手術(shù)用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.09.19
有效期至
2019.09.18
變更情況
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