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全部商品分類
一次性使用S型宮腔組織吸引管
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2660911號
注冊人名稱
寧波天益醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
寧波東錢湖旅游度假區(qū)莫枝北路788號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用S型宮腔組織吸引管
管理類別
2
型號規(guī)格
TY-C3.1/30-1S、TY-C3.1/30-2S、TY-C3.1/30-3S、TY-C3.1/30-4S
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品采用醫(yī)用級ABS、PE、PP、不銹鋼絲及尼龍材料經(jīng)注塑裝配而成；C3.1型吸管的負壓值范圍應≥20kPa，管壁不變形，吸管的斷裂力≥3N；吸引管應有良好的耐彎性，在一個平面內(nèi)雙向45度彎曲反復20次應無折痕；子宮頸刷毛刷與刷桿的分離力、刷桿的斷裂力均應≥8N；對產(chǎn)品檢驗時，檢驗液與同批空白對照液對比，PH值之差不得超過1.5；產(chǎn)品應無菌，無致敏反應，細胞毒性定性評價應不超過1級，黏膜刺激定性評價應不超過0.5；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。
適用范圍
用于婦科吸取宮腔內(nèi)容物及子宮內(nèi)膜活檢用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.09.19
有效期至
2019.09.18
變更情況
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