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全部商品分類
一次性使用穿刺器
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械（準）字2013第2220819號
注冊人名稱
杭州光典醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
桐廬縣桐君街道白云源西路88號
生產(chǎn)地址
桐廬縣桐君街道白云源西路88號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用穿刺器
管理類別
2
型號規(guī)格
φ5.5mm、φ10.5mm、φ12.5mm
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由穿刺針、穿刺鞘套、注氣閥、轉(zhuǎn)換蓋、鎖扣組成。穿刺針的刀口采用30Cr13不銹鋼材料制造，其余接觸人體部分的材料采用ABS(聚苯乙烯)材料制造。穿刺針的頭端應(yīng)經(jīng)過熱處理，硬度應(yīng)為：500HV0.2-700HV0.2；穿刺針外管表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.2μm；穿刺器的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149-2006中5.4b級的規(guī)定；穿刺器經(jīng)滅菌后應(yīng)無菌；穿刺器應(yīng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，出廠之日起，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ug/g；產(chǎn)品化學性能和生物相容性應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準的要求。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)院臨床實施腹腔鏡手術(shù)時穿刺用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.09.16
有效期至
2017.09.15
變更情況
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