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聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
一次性使用霧化器
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142660191
注冊(cè)人名稱(chēng)
杭州超德斯實(shí)業(yè)有限公司
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
杭州市余杭區(qū)中泰鄉(xiāng)泰峰村(高泰線(xiàn)與石橫線(xiàn)交叉口)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用霧化器
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
面罩式(XL、L、M、S)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由氣源接頭、輸氧管、霧化罐、霧化接口、罩體、鋁卡、松緊帶組成。產(chǎn)品的面罩、輸氧管采用醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)(符合GB15593-1995)材料制作，其余部件材料采用聚丙烯(PP)材料制作。產(chǎn)品的外觀(guān)應(yīng)無(wú)氣泡、開(kāi)裂，面罩表面應(yīng)光滑、無(wú)毛刺等缺陷。產(chǎn)品各零部件之間的連接應(yīng)牢固，能承受20N的靜態(tài)軸向拉力15秒而不出現(xiàn)脫落或松開(kāi)現(xiàn)象；在工作壓力0.16MPa,氣流量0.24～0.42m3/h(4～7L/min)時(shí)，產(chǎn)品的霧化量應(yīng)不小于0.15ml/min。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，放置7天后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/Kg。產(chǎn)品的罩體應(yīng)無(wú)皮膚刺激、細(xì)胞毒性應(yīng)不超過(guò)輕微毒性、無(wú)致敏反應(yīng)。
適用范圍
產(chǎn)品以氧氣為動(dòng)力源，供霧化吸入治療用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.11.18
有效期至
2019.11.17
變更情況
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