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全部商品分類
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)TRIO Spinal Fixation System
注冊證編號
國械注進20153130102
注冊人名稱
史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC
注冊人住所
2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
生產(chǎn)地址
ZI Marticot, 33610 Cestas, France
代理人名稱
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)TRIO Spinal Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產(chǎn)品由螺釘、連接器、矯形棒和橫連接組成。由符合ISO 5832-3標準要求的Ti6Al4V鈦合金材料制造，表面經(jīng)陽極氧化處理，直型棒表面經(jīng)噴砂處理。非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮和后路非頸椎的椎弓根和非椎弓根的固定，以便固定和穩(wěn)定脊柱。其適應癥如下：退行性椎間盤病變（指經(jīng)病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變引起的背痛）、椎體滑脫、外傷（骨折或脫臼）、脊柱狹窄、彎曲（及脊柱側凸、后凸和/或前凸）、腫瘤、假關節(jié)形成以及上一次融合失敗等。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20153460102
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20153460102
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-10-08
有效期至
2024-10-07
變更情況
/
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