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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192070553
注冊(cè)人名稱
安波瀾醫(yī)療設(shè)備有限公司Embla Systems
注冊(cè)人住所
1 Hines Road,Suite 202, Kanata, Ontario Canada K2K 3C7
生產(chǎn)地址
Dock Lane, Melton, Woodbridge, IP12 1PE, United Kingdom
代理人名稱
內(nèi)特斯醫(yī)療儀器(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)門外大街甲12號(hào)新華保險(xiǎn)大廈15層1569室
產(chǎn)品名稱
多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Embla N7000
結(jié)構(gòu)及組成
見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍
該產(chǎn)品用于在睡眠中記錄成人和兒科患者的生理信號(hào)（鼻/面罩壓力、患者體位、腹部呼吸運(yùn)動(dòng)信號(hào)、胸部呼吸運(yùn)動(dòng)信號(hào)、呼吸聲音/打鼾、眼動(dòng)圖EOG/ 肌電圖EMG/ 腦電圖EEG/ 心電圖ECG信號(hào)、血氧數(shù)據(jù)），掃描不正常信號(hào)并在總結(jié)表格中體現(xiàn)不正常事件數(shù)量。掃描結(jié)果可以手動(dòng)改寫或被醫(yī)生糾正。該產(chǎn)品預(yù)期作為檢查設(shè)備，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者的不正常事件數(shù)量來(lái)決定是否需要進(jìn)一步的臨床診斷和評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
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