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400-901-5099
全部商品分類
超聲活檢針ECHOTIP? ProCore? HD Ultrasound Biopsy Needle
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152020415
注冊(cè)人名稱
庫(kù)克愛(ài)爾蘭有限公司Cook Ireland Limited
注冊(cè)人住所
O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)地址
O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名稱
庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位
產(chǎn)品名稱
超聲活檢針ECHOTIP? ProCore? HD Ultrasound Biopsy Needle
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C, ECHO-HD-25-C, ECHO-HD-3-20-C
結(jié)構(gòu)及組成
庫(kù)克愛(ài)爾蘭有限公司生產(chǎn)的超聲活檢針由外鞘管、針套、針芯、手柄組成并配有一注射器（抽吸器）和一兩通接頭。庫(kù)克愛(ài)爾蘭有限公司生產(chǎn)的超聲活檢針由以下材料制造：針套：304不銹鋼；針芯：鎳鈦合金；手柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管：聚醚醚酮（PEEK）；ECHO-HD-3-20-C的外鞘管：聚四氟乙烯，304不銹鋼，尼龍12；兩通接頭：聚碳酸酯；注射器（抽吸器）：聚丙烯，天然橡膠。
適用范圍
本超聲活檢針與超聲內(nèi)窺鏡配合，用于粘膜下病變、縱膈包塊、淋巴結(jié)和位于腸胃道內(nèi)或臨近腸胃道的腹膜內(nèi)包塊的細(xì)針活檢（FNB）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153150415
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153150415
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-24
有效期至
2024-10-23
變更情況
/
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