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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）CareSens Blood Glucose Test Strip
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20172400802
注冊(cè)人名稱
i-SENS, Inc.
注冊(cè)人住所
43，Banpo-daero28-gil,Seocho-gu, Seoul, Korea
生產(chǎn)地址
94-1 Donghwagongdan-ro,Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801,Korea
代理人名稱
韓國(guó)株式會(huì)社愛(ài)森斯上海代表處
代理人住所
上海市延安西路1088號(hào)506室
產(chǎn)品名稱
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）CareSens Blood Glucose Test Strip
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
10個(gè)/瓶，25個(gè)/瓶，25個(gè)×2/盒，50個(gè)/瓶/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合釕、其他成分。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品于1～30℃條件下保存，有效期24個(gè)月。
備注
2017年7月7日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2017年3月15日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
2017年7月7日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2017年3月15日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。
審批部門(mén)
/
批準(zhǔn)日期
2017-07-07
有效期至
2022-03-14
變更情況
2017-11-03“代理人名稱：韓國(guó)株式會(huì)社愛(ài)森斯上海代表處；代理人住所：上海市延安西路1088號(hào)506室”變更為“代理人名稱：愛(ài)森斯（江蘇）生物科技有限公司；代理人住所：蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路”。 2018-09-10 生產(chǎn)地址變更，由“94-1, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”變更為“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwo
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