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400-901-5099
全部商品分類
顱內取栓支架Solitaire 2 Revascularization Device
注冊證編號
國械注進20153031215
注冊人名稱
麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
顱內取栓支架Solitaire 2 Revascularization Device
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SFR2-4-15, SFR2-4-20, SFR2-6-20, SFR2-6-30
結構及組成
該產(chǎn)品由一個預裝在導入鞘內的顱內取栓支架連接一條推送金屬絲組成，顱內取栓支架為自膨脹式支架結構。顱內取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。不透射線標記選用90%鉑/10%銥合金材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品預期用于在癥狀發(fā)作8小時內移除缺血性腦卒中患者顱內血管中的血栓，從而恢復血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA) 或 IV t-PA 治療失敗的患者是該治療的人選。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20153461215
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153461215
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。
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