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全部商品分類
染色體非整倍體和基因微缺失檢測(cè)試劑盒(細(xì)菌人工染色體標(biāo)記-微球鑒別/分離法)Prenatal BoBs? BACs-on-Beads? assay
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193402413
注冊(cè)人名稱
華萊克有限公司W(wǎng)allac Oy
注冊(cè)人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生產(chǎn)地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名稱
珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張衡路1670號(hào)4層
產(chǎn)品名稱
染色體非整倍體和基因微缺失檢測(cè)試劑盒(細(xì)菌人工染色體標(biāo)記-微球鑒別/分離法)Prenatal BoBs? BACs-on-Beads? assay
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒含有3個(gè)試劑包：試劑包1（P1）、試劑包2（P2）和試劑包3（P3）。試劑包1 （P1）：隨機(jī)引物溶液、生物素-脫氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、雜交緩沖液，試劑包中還包含特定批次的質(zhì)量控制證書(shū)；試劑包2 （P2）：樣品稀釋液、細(xì)菌人工染色體標(biāo)記微球（BACs-on-Beads）混合物 、報(bào)告分子濃縮液、報(bào)告分子稀釋液、洗滌緩沖液 1、洗滌緩沖液 2，試劑包中還包含特定批次的質(zhì)量控制證書(shū)；試劑包3（P3）：生物素化脫氧核糖核酸提純孔板。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人羊水樣本中13、18、21、X 和Y 染色體非整倍體，以及普拉德威利綜合征/天使綜合征(Prader-Willi/Angelman綜合征)區(qū)域的DNA拷貝數(shù)異常情況。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒中的組分具有不同的長(zhǎng)期貯存溫度，即試劑包1（P1）貯存溫度為-30～-16 ℃，試劑包2（P2）貯存溫度為 2～8 ℃，試劑包3（P3）貯存溫度為 19～25 ℃。試劑盒的有效期為24個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403749號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403749號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
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