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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
Rh血型抗原檢測(cè)卡（單克隆抗體）
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20143401975
注冊(cè)人名稱(chēng)
長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
長(zhǎng)春市高新北區(qū)新浦路285號(hào)
生產(chǎn)地址
長(zhǎng)春市高新北區(qū)新浦路285號(hào)
代理人名稱(chēng)
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
Rh血型抗原檢測(cè)卡（單克隆抗體）
管理類(lèi)別
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型號(hào)規(guī)格
12人份/盒（貨號(hào)：BX1005）
結(jié)構(gòu)及組成
本品系在聚丙烯塑料透明卡板上并排六支微柱型管中充填凝膠，從左至右第1～5孔分別充以含有抗D（BS226，鼠IgM）、抗C（MS-24，人IgM）、抗c（MS-33，人IgM）、抗E（MS-258/MS906，人IgM）、抗e（MS-16/MS-21/MS-63，人IgM）單克隆抗體的特異性膠，第6孔充以中性膠。
適用范圍
用于Rh血型系統(tǒng)D、C、c、E、e抗原的檢測(cè)，僅用于臨床檢測(cè)，不用于血源篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-31
有效期至
2024-05-30
變更情況
變更包裝規(guī)格以及相關(guān)內(nèi)容說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變化，詳見(jiàn)附件。包裝規(guī)格由“12人份/盒（貨號(hào)：BX1005）”變更至“12人份/盒（貨號(hào)：BX1005）、24人份/盒（貨號(hào)：BX1005-1）”。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。
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