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400-901-5099
全部商品分類
弓形體IgM校準品 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator
注冊證編號
國械注進20163401743
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
弓形體IgM校準品 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator
管理類別
第三類
型號規(guī)格
1瓶(4.0 mL)
結構及組成
本產品含有抗弓形體p30抗原(人,單克隆)IgM抗體,制備于復鈣的人血漿中,對弓形體IgM抗體呈反應性。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉。(具體內容詳見說明書)
適用范圍
本產品用于定性測定人血清和血漿中弓形體IgM抗體時,對弓形體IgM項目進行校準。
產品儲存條件及有效期
2~8℃儲存,有效期12個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
2018-03-27 同意變更以下內容: (1)【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。 (2)產品技術要求,產品說明書的變更,具體內容詳見附件。 請注冊人參照變更文件自行修訂產品技術要求,產品說明書和標簽中的相關內容。2019-06-19 產品儲存條件及有效期變更,由“有效期為12個月”變更為“有效期為9個月”。增加注冊人中文名稱“雅培德國有限合伙企業(yè)”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修改產品說明書和標簽中的相應內容。
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