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400-901-5099
全部商品分類
人類免疫缺陷病毒p24抗原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）HIV Ag
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163400531
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒p24抗原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）HIV Ag
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
100 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的磁珠微粒（透明瓶蓋）、生物素化抗人類免疫缺陷病毒p24抗體（灰蓋）、釕標(biāo)記的抗人類免疫缺陷病毒p24 抗體（黑蓋）、陰性定標(biāo)液（白蓋）、陽(yáng)性定標(biāo)液（黑蓋）。提供的物品：2 x 4個(gè)瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿和細(xì)胞培養(yǎng)上清液中的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1，M和O組）p24抗原。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
存放于2～8℃，保存18個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
變更情況
2018-08-28 1. 適用機(jī)型由“Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601，cobas e 602”變更為“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601，cobas e 602” 2.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表） 請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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