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財(cái)聯(lián)社９月１７日電，國家藥監(jiān)局局長李利在《學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)》撰文指出，不斷提高審評審批質(zhì)效。審評審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量、加快新藥好藥上市步伐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
要在確保審評尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時(shí)限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，將重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時(shí)限由６０個(gè)工作日進(jìn)一步縮短至３０個(gè)工作日。
優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時(shí)限。
嚴(yán)格按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價(jià)工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥惠及更多患者。
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