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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心近日發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調整建議公開征求意見，反饋截止日期為２０２５年９月１０日。
此次調整涉及多個醫(yī)療器械子目錄，其中針對六類口腔科器械的預期用途和產(chǎn)品描述進行細化修訂，重點強調專業(yè)醫(yī)療用途與日常護理的界限，包括牙齒漂白設備、研磨拋光材料、脫敏劑、防齲材料等。文件要求相關產(chǎn)品說明中新增＂不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔＂的明確表述。
根據(jù)附件內(nèi)容顯示，調整后的分類目錄對口腔治療輔助材料的臨床使用場景作出嚴格限定。例如牙齒漂白設備配套用漂白劑和牙齒漂白材料均需明確標注＂在牙齒漂白設備照射下使用＂，且過氧化物含量大于３．０％的產(chǎn)品維持Ⅲ類管理。
研磨拋光材料新增使用限定條款，規(guī)定牙科噴砂粉、拋光膏等產(chǎn)品必須＂由具備相關資質的醫(yī)護人員完成操作＂。
在醫(yī)療器械命名規(guī)范方面，調整后的目錄對口腔科產(chǎn)品類別的品名舉例實施標準化處理。原＂牙齒漂白劑＂＂脫敏凝膠＂等通用表述統(tǒng)一調整為＂牙科牙齒漂白劑＂＂牙科脫敏凝膠＂等專業(yè)術語。同時明確區(qū)分口內(nèi)用（Ⅱ類）與口外用（Ⅰ類）研磨材料的管理差異。
此次調整基于《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組研究形成，旨在使分類管理更契合產(chǎn)品實際風險及使用特性。相關單位及個人可在規(guī)定時限內(nèi)反饋意見。
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