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２０１４年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔２０１４〕１３號）。這是我國第一個專門針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的快速審批通道，也正式揭開了我國在醫(yī)療器械領域追趕全球創(chuàng)新領先的序幕。
經(jīng)過十多年持續(xù)發(fā)力，我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械上成果斐然。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計，２０２５年上半年我國批準創(chuàng)新藥４３個，創(chuàng)新醫(yī)療器械４５個，同比分別增長５９％和８７％。尤其創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量創(chuàng)下同期歷史新高，進步巨大。
動脈網(wǎng)也對我國創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀進行了詳細的統(tǒng)計分析，希望能夠展示我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢的全貌。
積跬步以致千里，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械正在崛起
從２０１４年第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序開始，創(chuàng)新醫(yī)療器械所需的幾個條件就被明確下來，分別是專li、性能和定型。尤其在性能方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械需要滿足產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平且性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值的苛刻要求。
結合該特別審批程序試運行幾年的實際情況，國家藥監(jiān)局又在２０１８年１２月１日正式實施更新后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
新規(guī)在性能和定型要求上沒有變化，但對于創(chuàng)新提出了更加嚴格的要求，不僅增加了審查申請時間距專ｌｉ授權公告日不超過５年的要求；更要求專ｌｉ需由國家知識產(chǎn)權局專ｌｉ檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。
設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序最大的目的是通過加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批速度來鼓勵創(chuàng)新械企。按照規(guī)定，各省藥品監(jiān)督局需在２０個工作日內完成初審；隨后國家藥品監(jiān)督局需在４０個工作日內出具審查意見，一旦通過申請進入審批程序，即可進入最短１０個工作日的公示期。
今年初，國務院辦公廳又印發(fā)了《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，從支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的角度出發(fā)，要求進一步縮短創(chuàng)新藥械臨床試驗審評審批時限，從６０個工作日縮短為３０個工作日。
快速審批固然是一方面，另一方面，對于企業(yè)來說更為重要的是，一旦獲批成為創(chuàng)新醫(yī)療器械，則可以為企業(yè)帶來更高的知名度和美譽度，進而為企業(yè)尋求融資及最終上市提供便利。事實上，管理機構也一直在盡量為創(chuàng)新械企提供政策支持。
從２０２２年６月，科創(chuàng)板細化第五套標準，支持未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上市；到２０２２年９月，國家醫(yī)保局又明確回應＂由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式＂；再到最近《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力支持，這些措施無一不在彰顯國家從政策到行動對創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力支持。
３００＋三類創(chuàng)新醫(yī)療器械已上市，約１０％全球領先
正因為此，近年來我國械企申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的熱情日益高漲。根據(jù)公開資料顯示， ２０１９年創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請數(shù)量還只有１７９項，２０２３年已經(jīng)達到４６６項，是２０１９年的２．６倍之多，創(chuàng)下歷年之最。２０２４年４５１項的申請數(shù)量雖然略有下滑，但仍基本處于同一水平。
然而，創(chuàng)新醫(yī)療器械需要滿足專ｌｉ、性能和定型三大方面的條件。從申請通過進入審批程序占所有申請的比例來看，這無疑是一件很困難的事。從２０１９年開始，通過申請進入審批程序所占比例一度提升到２７％，之后便迅速下降。最近兩年，這一比例已經(jīng)下降到僅有不到１５％。
也就是說，數(shù)百項申請中的大部分都無法成為創(chuàng)新醫(yī)療器械。創(chuàng)新之難可見一斑。
在申請通過進入審批程序的產(chǎn)品數(shù)量上，近幾年倒是相當穩(wěn)定，一直在接近每年７０款左右的水平徘徊。不過，今年的情況發(fā)生了明顯改變。截至７月２日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了６次公告，共有６１款產(chǎn)品進入審批程序，幾乎相當于近年來全年的水平。如無意外，２０２５年進入審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量有可能創(chuàng)下歷史新高。
進入審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長幅度如此之大，一方面是因為近年來國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度的加大，另一方面恐怕也是我國醫(yī)療器械行業(yè)技術水平和創(chuàng)新能力提升的寫照。
當然，進入審批程序只是一個階段，產(chǎn)品最終仍需通過審批拿到醫(yī)療器械證方可上市。一個好消息是，近年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量屢創(chuàng)新高。２０２４年全年獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量已經(jīng)達到６５款，創(chuàng)下歷史新高。今年這一紀錄可能又將被改寫－－截至７月１８日，已有４６款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，全年破７０應不在話下。
值得一提的是，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的性能水平也在明顯提升。近年來，在獲批公告的創(chuàng)新點描述中提到＂國際首創(chuàng)＂或＂性能達到國際先進水平＂等類似評價的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量明顯增多。
根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，在排除掉進口創(chuàng)新醫(yī)療器械后，從２０２２年開始，每年都有６～７款創(chuàng)新醫(yī)療器械可以達到國際先進水平。２０１９年迄今累計已有２０多款創(chuàng)新醫(yī)療器械性能達到國際先進水平。
顯然，無論在數(shù)量還是質量上，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械近年來都取得了明顯的突破。
那么，創(chuàng)新醫(yī)療器械究竟集中在哪些類型的醫(yī)療器械呢？動脈網(wǎng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，從２０１９年至今獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共涉及１７類醫(yī)療器械。其中，數(shù)量排名前５位的分別是有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用成像器械和軟件醫(yī)療器械。
尤其前兩者數(shù)量遙遙領先，占獲批上市產(chǎn)品接近半數(shù)之多，顯示出近年來我國手術醫(yī)療器械技術攻關的成果。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械的地區(qū)分布上則呈現(xiàn)出高度集中的趨勢，根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，北京、上海、江蘇、廣東和浙江是獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量排名前五的地區(qū)。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械對于產(chǎn)業(yè)生態(tài)和研發(fā)能力提出了較高要求，因此，企業(yè)所屬地區(qū)高度集中在我國醫(yī)療器械行業(yè)的幾大集群也就在情理之中了。
地方熱情高漲，二類創(chuàng)新醫(yī)療器械同樣屢創(chuàng)新高
需要指出的是，國家藥監(jiān)局審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械都屬于三類醫(yī)療器械，并不能代表我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的全部。
醫(yī)療器械按照分類分級原則進行管理，這在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中早已明確：二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門負責審批，風險性更大的三級醫(yī)療器械則由國家藥監(jiān)部門負責審批。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械管理上同樣遵循相應的模式。２０１４年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請首先會進行分類界定，若申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，應由相應的省級或者設區(qū)市級監(jiān)管部門參照該程序進行后續(xù)工作和審評審批。
按照這一規(guī)定，各省級藥監(jiān)部門也參照國家局的創(chuàng)新醫(yī)療器械程序制定相應的更符合當?shù)貙嶋H狀況的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。２０１８年１２月之后，各地又參照修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》對各自的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序陸續(xù)進行了修訂，對于創(chuàng)新同樣提出了更高的要求。
雖然要求更為嚴格，但各省監(jiān)管的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進展也相當迅速。根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心提供的數(shù)據(jù)，截至７月７日，進入各省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品累計已有５３２款之多。從分布時間來看，逐年增加的趨勢十分明顯，２０２３年和２０２４年進入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的數(shù)量距離破百都僅有一步之遙。
２０２５年上半年（７月７日），各省累計已有５５款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入各地審批程序，雖然目前不敢斷言可以創(chuàng)造新紀錄，但至少全年也可以維持去年的水平。
不單是進入審批程序，各省獲批上市的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量相比往年也有大幅提升。２０２４年各省共有７８款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，相較２０２３年大幅增長了６２．５％之多。延續(xù)這一喜人趨勢，今年上半年（截至７月２２日）各省已有３８款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。
按地區(qū)來看，浙江、廣東、北京、江蘇和山東進入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的產(chǎn)品數(shù)量是最多的。此外，在最終獲批上市的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量上，排名前五的省份分別是浙江、北京、湖南、山東和廣東，與進入審批程序最多的地區(qū)略有區(qū)別。
一方面，這些地區(qū)的械企具有較強的創(chuàng)新力；另一方面，這顯然也說明了這些地區(qū)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度。
不過，需要指出的是，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平發(fā)展較高的地區(qū)已形成一些龍頭企業(yè)集聚，除非其主要業(yè)務集中于二類醫(yī)療器械所屬的中低風險產(chǎn)品，這些有相當規(guī)模的企業(yè)普遍來說更愿意，也有充足的資源去挑戰(zhàn)更能體現(xiàn)技術水平的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。相對而言，二類創(chuàng)新醫(yī)療器械對于中小規(guī)模企業(yè)更具吸引力。
另一方面，各地監(jiān)管的嚴格程度也會對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批有一定影響。三類創(chuàng)新醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審批，標準統(tǒng)一。二類創(chuàng)新醫(yī)療器械則由各省局根據(jù)各地具體的實施細則進行審批，基于主觀因素（當?shù)赝苿俞t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求）和客觀因素（審批人員技術水平及能力）的影響，各地嚴格程度不可能完全一致。以創(chuàng)新醫(yī)療器械明確要求的證明產(chǎn)品創(chuàng)新性的資料為例，有的地區(qū)要求非常細致，有的地區(qū)則較為寬泛。
當然，從另一個角度而言，這確實也說明了當?shù)貙?chuàng)新醫(yī)療器械的支持傾向。
在器械分類上，由于二類醫(yī)療器械與三類醫(yī)療器械在風險性上有較大差異，因此，目前獲批上市的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械集中的分類與三類醫(yī)療器械的分類也有明顯區(qū)別。數(shù)量最多的分別是體外診斷試劑、臨床檢驗器械、醫(yī)用診查和監(jiān)護器械、醫(yī)用成像器械以及注輸、護理和防護器械。
寫在最后
醫(yī)療器械是世界上發(fā)展比較快，也是對經(jīng)濟推動較大的產(chǎn)業(yè)之一。發(fā)達國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占ＧＤＰ總值的１０％左右，美國達到了１５％。與之相比，我國仍然有一定差距。這也說明我國醫(yī)療器械行業(yè)在未來還有較大的發(fā)展空間。
但在絕對總量上，我國醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)并不差。２０２３年我國醫(yī)療器械整體行業(yè)營業(yè)收入達１．３１萬億元，２０１４－２０２３年的年均復合增長率為１０％，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。
也正因為此，我們認為創(chuàng)新才是我國醫(yī)療器械行業(yè)追趕國際先進水平的唯一出路。
經(jīng)過多年重視，我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械上持續(xù)發(fā)力，已經(jīng)取得了一定的成果。隨著國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械重視程度的有增無減，以及人工智能、移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)等領域的結合，相信我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新之路將會越走越寬，將會有越來越多處于全球先進水平的創(chuàng)新醫(yī)療器械問世。動脈網(wǎng)也將會持續(xù)保持對這一領域的關注。
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